Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echoendoskopie Vliv biopsie na hladinu cirkulujících nádorových buněk (EUS-CTC)

8. dubna 2024 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Vliv echoendoskopické biopsie na hladinu cirkulujících nádorových buněk v portálním systému v péči o léčbu adenokarcinomu pankreatu

Cílem této práce je zhodnotit vliv endoskopických výkonů na úroveň cirkulujících nádorových buněk s cílem vyhodnotit potenciální efekty endoskopického výkonu v léčbě nádorů pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 42 hodnotitelných pacientů s podezřením na rakovinu slinivky a u kterých je plánována echoendoskopická biopsie (EUS-FNA) a/nebo biliární drenáž.

U těchto pacientů bude před a po echoendoskopické biopsii pankreatické hmoty odebrán vzorek krve o objemu 6 ml z portální žíly, aby se stanovilo:

  • hladina cirkulujících nádorových buněk (CTC) na mililitr krve,
  • cytologické charakteristiky CTC (izolované, shluky, obří a shluky včetně jiných typů buněk).

Bude také odebrán vzorek periferní krve k vyhodnocení hladin periferního CTC a cytologických charakteristik před a po biopsii, stejně jako jeden měsíc po biopsii.

Pacienti budou hodnoceni každých 6 měsíců jako součást jejich sledování, aby se posoudila progrese jejich patologie a morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40-85 let;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Pacienti s podezřením na rakovinu slinivky, u kterých je plánována ultrazvuková endoskopická biopsie a/nebo drenáž žlučových cest;
  • Členství v systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo pravděpodobně otěhotní (bez účinné antikoncepce) nebo kojí;
  • Osoba v nouzové situaci, plnoletá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, nebo osoba neschopná vyjádřit souhlas;
  • Biliární drenáž nebo pokus o předchozí biliární drenáž mimo centrum;
  • Předběžná onkologická léčba patologie slinivky břišní, na kterou se studie vztahuje;
  • Klinická a/nebo obrazově viditelná (CT/MRI) karcinóza;
  • Ascites viditelný při zobrazování (CT/MRI);
  • nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů;
  • Kontraindikace endoskopického výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorek krve z portální žíly
Postup: Vzorek krve v portální žíle
Před a po echoendoskopické biopsii pankreatické hmoty bude odebrán vzorek krve o objemu 6 ml z portální žíly. Druhý vzorek bude odebrán po biopsii, pokud nedojde k odtoku žluči, nebo po odtoku žluči, pokud je to indikováno. Prodleva mezi ukončením biopsie a punkcí bude 5 minut. Před a po endoskopickém výkonu bude také odebrán vzorek periferní krve o objemu 6 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad postupu
Časové okno: 5 minut po zákroku
Podíl pacientů se zvýšením CTC > 4 buňky/ml v portálním systému po endoskopickém výkonu
5 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS-CTC-IPC 2019-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

Klinické studie na Vzorek krve v portální žíle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit