Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekko-endoskopi Biopsipåvirkning på sirkulerende tumorcellenivå (EUS-CTC)

8. april 2024 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Effekten av ekko-endoskopibiopsi på det sirkulerende svulstcellenivået i portalsystemet ved behandling av pankreatisk adenokarsinom

Målet med dette arbeidet er å evaluere virkningen av endoskopiske prosedyrer på sirkulerende tumorcellenivå for å evaluere de potensielle effektene av en endoskopisk prosedyre i behandlingen av bukspyttkjertelsvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 42 evaluerbare pasienter mistenkt for å ha kreft i bukspyttkjertelen og som planlegges en ekko-endoskopisk biopsi (EUS-FNA) og/eller galledrenasje.

Hos disse pasientene vil det bli tatt en 6 ml blodprøve fra portvenen før og etter den ekko-endoskopiske biopsien av bukspyttkjertelmassen for å bestemme:

  • nivået av sirkulerende tumorceller (CTC) per milliliter blod,
  • cytologiske egenskaper ved CTC-er (isolert, gruppert, gigantisk og gruppert inkludert andre celletyper).

Det vil også bli tatt en perifer blodprøve for å evaluere perifere CTC-nivåer og cytologiske egenskaper før og etter biopsi, samt en måned etter biopsi.

Pasientene vil bli evaluert hver 6. måned som en del av oppfølgingen for å vurdere progresjonen av deres patologi og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40-85 år;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Pasienter som mistenkes for å ha kreft i bukspyttkjertelen som planlegges en endoskopisk ultralydbiopsi og/eller galledrenasje;
  • Tilknytning til, eller begunstiget av, en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller sannsynligvis vil bli gravid (uten effektiv prevensjon) eller ammer;
  • Person i en nødssituasjon, myndig person som er underlagt et rettsverntiltak, eller ute av stand til å uttrykke samtykke;
  • Biliær drenering eller forsøk på tidligere galledrenering utenfor senteret;
  • Foreløpig onkologisk behandling for pankreaspatologi dekket av studien;
  • Klinisk og/eller bildesynlig (CT/MRI) karsinose ;
  • Ascites synlig på bildediagnostikk (CT/MRI);
  • umulighet å gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker;
  • Kontraindikasjoner for en endoskopisk prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Portalveneblodprøve
Fremgangsmåte: Blodprøve i portvenen
En 6 ml blodprøve vil bli tatt fra portvenen, før og etter ekko-endoskopisk biopsi av pankreasmassen. Den andre prøven tas etter biopsien hvis det ikke er galledrenasje, eller etter galledrenasje hvis indisert. Forsinkelsen mellom slutten av biopsiprosedyren og punkteringen vil være 5 minutter. Det vil også bli tatt en 6 ml perifer blodprøve før og etter den endoskopiske prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på prosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med en CTC-økning > 4 celler/ml i portalsystemet etter den endoskopiske prosedyren
5 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUS-CTC-IPC 2019-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Blodprøve i portvenen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere