Echo-endoszkópia Biopszia Hatás a keringő tumorsejtek szintjére (EUS-CTC)
2024. április 8. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
Az echo-endoszkópos biopszia hatása a keringő tumorsejtek szintjére a portálrendszerben a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében
A munka célja az endoszkópos eljárások hatásának értékelése a keringő daganatos sejtek szintjére annak érdekében, hogy értékelje az endoszkópos eljárás lehetséges hatásait a hasnyálmirigy daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 42 értékelhető hasnyálmirigyrák-gyanús beteg vesz részt, akiknél echo-endoszkópos biopsziát (EUS-FNA) és/vagy epeelvezetést terveznek.
Ezeknél a betegeknél 6 ml-es vérmintát vesznek a portális vénából a hasnyálmirigy tömegének echo-endoszkópos biopsziája előtt és után, hogy meghatározzák:
- a keringő tumorsejtek (CTC) szintje egy milliliter vérben,
- a CTC-k citológiai jellemzői (izolált, klaszterezett, óriás és klaszterezett, beleértve más sejttípusokat is).
Perifériás vérmintát is vesznek a perifériás CTC-szintek és a citológiai jellemzők értékelésére a biopszia előtt és után, valamint egy hónappal a biopszia után.
A betegeket 6 havonta értékelik a nyomon követés részeként, hogy felmérjék patológiájuk és morbiditásuk előrehaladását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominique Genre, MD
- Telefonszám: +33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- GENRE Dominique, MD
- Telefonszám: 033 + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-85 éves férfiak és nők;
- BMI< 30 kg/m2;
- Hasnyálmirigyrák gyanújával rendelkező betegek, akiknél ultrahangos endoszkópos biopsziát és/vagy epeelvezetést terveznek;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy annak kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy teherbe eshet (hatékony fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptató nő;
- Rendkívüli helyzetben lévő, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú vagy beleegyezését kifejezni nem tudó személy;
- Epeelvezetés vagy előzetes epeelvezetés kísérlete a központon kívül;
- A vizsgálat tárgyát képező hasnyálmirigy-patológia előzetes onkológiai kezelése;
- Klinikai és/vagy képen látható (CT/MRI) karcinózis ;
- A képalkotáson (CT/MRI) látható ascites;
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a vizsgálat orvosi nyomon követése;
- Az endoszkópos eljárás ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Portális véna vérminta
|
A portális vénából 6 ml-es vérmintát veszünk a hasnyálmirigy tömegének echo-endoszkópos biopsziája előtt és után.
A második mintát a biopszia után veszik, ha nincs epeelvezetés, vagy epeelvezetés után, ha indokolt.
A biopsziás eljárás vége és a szúrás közötti késés 5 perc lesz.
Az endoszkópos beavatkozás előtt és után 6 ml-es perifériás vérmintát is vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás hatása
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
Az endoszkópos beavatkozást követően a CTC > 4 sejt/ml-rel rendelkező betegek aránya a portálrendszerben
|
5 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS-CTC-IPC 2019-056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .