回声内窥镜活检对循环肿瘤细胞水平的影响 (EUS-CTC)
2024年4月8日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
超声内镜活检对胰腺癌管理护理中门脉系统循环肿瘤细胞水平的影响
这项工作的目的是评估内窥镜手术对循环肿瘤细胞水平的影响，以评估内窥镜手术在胰腺肿瘤治疗中的潜在影响。
研究概览
详细说明
该研究将包括 42 名疑似患有胰腺癌并计划进行超声内镜活检 (EUS-FNA) 和/或胆道引流的可评估患者。
在这些患者中，将在胰腺肿块的超声内镜活检前后从门静脉采集 6 毫升血样以确定：
- 每毫升血液中循环肿瘤细胞 (CTC) 的水平，
- CTC 的细胞学特征（孤立的、成簇的、巨型的和成簇的，包括其他细胞类型）。
还将采集外周血样本以评估活检前后以及活检后一个月的外周血 CTC 水平和细胞学特征。
作为随访的一部分，将每 6 个月对患者进行一次评估，以评估其病理学和发病率的进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique Genre, MD
- 电话号码：+33491223778
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
学习地点
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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接触：
- GENRE Dominique, MD
- 电话号码：033 + 33 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-85岁男女；
- 体重指数< 30 公斤/平方米；
- 计划进行超声内镜活检和/或胆道引流的疑似胰腺癌患者；
- 加入或受益于社会保障计划。
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕（未采取有效避孕措施）或正在哺乳的妇女；
- 处于紧急情况的人、受法律保护措施的成年人或无法表示同意的人；
- 胆道引流或尝试在中心外进行先前的胆道引流；
- 研究涵盖的胰腺病理学的初步肿瘤治疗；
- 临床和/或影像可见 (CT/MRI) 癌变；
- 影像学（CT/MRI）可见腹水；
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访；
- 内窥镜手术的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：门静脉血样
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在胰腺肿块的回声内窥镜活检之前和之后，将从门静脉采集 6 毫升血样。
如果没有胆汁引流，则将在活检后采集第二个样本，如果有指示，则在胆汁引流后采集。
活检程序结束与穿刺之间的延迟为 5 分钟。
内窥镜手术前后还将采集 6 毫升外周血样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序影响
大体时间：手术后5分钟
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内窥镜手术后门脉系统 CTC 增加 > 4 个细胞/ml 的患者比例
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手术后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrice CAILLOL, MD、Paoli Calmettes Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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