Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eko-endoskopi Biopsipåverkan på cirkulerande tumörcellnivå (EUS-CTC)

8 april 2024 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Effekten av eko-endoskopibiopsi på den cirkulerande tumörcellnivån i portalsystemet i pankreatisk adenokarcinomhanteringsvård

Syftet med detta arbete är att utvärdera effekten av endoskopiska procedurer på nivån av cirkulerande tumörceller för att utvärdera de potentiella effekterna av en endoskopisk procedur vid hanteringen av bukspottkörteltumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 42 utvärderbara patienter som misstänks ha cancer i bukspottkörteln och för vilka en eko-endoskopisk biopsi (EUS-FNA) och/eller galldränage planeras.

Hos dessa patienter kommer ett 6 ml blodprov att tas från portvenen före och efter den eko-endoskopiska biopsi av pankreasmassan för att fastställa:

  • nivån av cirkulerande tumörceller (CTC) per milliliter blod,
  • cytologiska egenskaper hos CTC (isolerade, klustrade, jättelika och klustrade inklusive andra celltyper).

Ett perifert blodprov kommer också att tas för att utvärdera perifera CTC-nivåer och cytologiska egenskaper före och efter biopsi, samt en månad efter biopsi.

Patienterna kommer att utvärderas var sjätte månad som en del av deras uppföljning för att bedöma utvecklingen av deras patologi och sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 40-85 år;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Patienter som misstänks ha cancer i bukspottkörteln för vilka en endoskopisk ultraljudsbiopsi och/eller galldränage planeras;
  • Ansluten till, eller förmånstagare till, ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid eller sannolikt kommer att bli gravid (utan effektiv preventivmedel) eller ammar;
  • Person i en nödsituation, fullvuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke;
  • Galldränering eller försök till tidigare galldränering utanför centrum;
  • Preliminär onkologisk behandling för pankreaspatologi som omfattas av studien;
  • Klinisk och/eller bildsynlig (CT/MRI) karcinos;
  • Ascites synlig på bildbehandling (CT/MRI);
  • Omöjlighet att genomgå den medicinska uppföljningen av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl;
  • Kontraindikationer för endoskopisk procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Portal ven blodprov
Procedur: Blodprov i portvenen
Ett 6 ml blodprov kommer att tas från portvenen, före och efter den eko-endoskopiska biopsi av pankreasmassan. Det andra provet kommer att tas efter biopsi om det inte finns galldränage, eller efter galldränage om så är indicerat. Fördröjningen mellan slutet av biopsiingreppet och punkteringen kommer att vara 5 minuter. Ett 6 ml perifert blodprov kommer också att tas före och efter det endoskopiska ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurpåverkan
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
Frekvensen av patienter med en CTC-ökning > 4 celler/ml i portalsystemet efter den endoskopiska proceduren
5 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUS-CTC-IPC 2019-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera