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Einfluss der Echoendoskopie-Biopsie auf die Ebene zirkulierender Tumorzellen (EUS-CTC)

8. April 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Einfluss der Echoendoskopie-Biopsie auf die Ebene zirkulierender Tumorzellen im Portalsystem bei der Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen

Ziel dieser Arbeit ist es, den Einfluss endoskopischer Verfahren auf die Ebene der zirkulierenden Tumorzellen zu bewerten, um die möglichen Auswirkungen eines endoskopischen Verfahrens auf die Behandlung von Pankreastumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 42 auswertbare Patienten teilnehmen, bei denen der Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht und bei denen eine echoendoskopische Biopsie (EUS-FNA) und/oder eine Gallendrainage geplant ist.

Bei diesen Patienten wird vor und nach der echoendoskopischen Biopsie der Bauchspeicheldrüsenmasse eine Blutprobe von 6 ml aus der Pfortader entnommen, um Folgendes zu bestimmen:

  • die Menge an zirkulierenden Tumorzellen (CTC) pro Milliliter Blut,
  • zytologische Eigenschaften von CTCs (isoliert, geclustert, riesig und geclustert, einschließlich anderer Zelltypen).

Außerdem wird eine periphere Blutprobe entnommen, um die peripheren CTC-Spiegel und zytologischen Merkmale vor und nach der Biopsie sowie einen Monat nach der Biopsie zu bewerten.

Die Patienten werden im Rahmen ihrer Nachsorge alle 6 Monate untersucht, um das Fortschreiten ihrer Pathologie und Morbidität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40–85 Jahren;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine endoskopische Ultraschallbiopsie und/oder Gallendrainage geplant ist;
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (ohne wirksame Empfängnisverhütung) oder stillen;
  • Person in einer Notsituation, volljährige Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern;
  • Gallendrainage oder Versuch einer vorherigen Gallendrainage außerhalb des Zentrums;
  • Vorläufige onkologische Behandlung der von der Studie abgedeckten Pankreaspathologie;
  • Klinische und/oder bildsichtbare (CT/MRT) Karzinose;
  • Auf der Bildgebung (CT/MRT) sichtbarer Aszites;
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich der medizinischen Nachbeobachtung der Studie zu unterziehen.
  • Kontraindikationen für einen endoskopischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutprobe aus der Pfortader
Verfahren: Blutprobe in der Pfortader
Vor und nach der echoendoskopischen Biopsie der Bauchspeicheldrüsenmasse wird eine Blutprobe von 6 ml aus der Pfortader entnommen. Die zweite Probe wird nach der Biopsie entnommen, wenn kein Gallenabfluss erfolgt, oder bei Indikation nach dem Gallenabfluss. Die Verzögerung zwischen dem Ende des Biopsievorgangs und der Punktion beträgt 5 Minuten. Vor und nach dem endoskopischen Eingriff wird außerdem eine periphere Blutprobe von 6 ml entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das Verfahren
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit einem CTC-Anstieg > 4 Zellen/ml im Pfortadersystem nach dem endoskopischen Eingriff
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-CTC-IPC 2019-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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