Impact de la biopsie par écho-endoscopie au niveau des cellules tumorales circulantes (EUS-CTC)
8 avril 2024 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Impact de la biopsie par écho-endoscopie sur le niveau des cellules tumorales circulantes dans le système porte dans les soins de gestion de l'adénocarcinome pancréatique
L'objectif de ce travail est d'évaluer l'impact des procédures endoscopiques au niveau des cellules tumorales circulantes afin d'évaluer les effets potentiels d'une procédure endoscopique dans la prise en charge des tumeurs pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 42 patients évaluables suspectés d'avoir un cancer du pancréas et pour lesquels une biopsie écho-endoscopique (EUS-FNA) et/ou un drainage biliaire est prévu.
Chez ces patients, un échantillon sanguin de 6 ml sera prélevé dans la veine porte avant et après la biopsie écho-endoscopique de la masse pancréatique pour déterminer :
- le taux de cellules tumorales circulantes (CTC) par millilitre de sang,
- caractéristiques cytologiques des CTC (isolées, groupées, géantes et groupées, y compris d'autres types de cellules).
Un échantillon de sang périphérique sera également prélevé pour évaluer les taux de CTC périphériques et les caractéristiques cytologiques avant et après la biopsie, ainsi qu'un mois après la biopsie.
Les patients seront évalués tous les 6 mois dans le cadre de leur suivi afin d'évaluer l'évolution de leur pathologie et de leur morbidité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique Genre, MD
- Numéro de téléphone: +33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Contact:
- GENRE Dominique, MD
- Numéro de téléphone: 033 + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 85 ans ;
- IMC < 30 kg/m2 ;
- Patients suspectés d'avoir un cancer du pancréas pour lesquels une biopsie endoscopique échographique et/ou un drainage biliaire est prévu ;
- Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou susceptible de le devenir (sans contraception efficace) ou allaitant ;
- Personne en situation d'urgence, majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale, ou incapable d'exprimer son consentement ;
- Drainage biliaire ou tentative de drainage biliaire préalable en dehors du centre ;
- Traitement oncologique préliminaire de la pathologie pancréatique couverte par l'étude ;
- Carcinose clinique et/ou visible par image (CT/IRM) ;
- Ascite visible à l'imagerie (CT/IRM) ;
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques ;
- Contre-indications à une procédure endoscopique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillon de sang de la veine porte
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Un échantillon de sang de 6 ml sera prélevé dans la veine porte, avant et après la biopsie écho-endoscopique de la masse pancréatique.
Le deuxième échantillon sera prélevé après la biopsie s'il n'y a pas de drainage biliaire, ou après drainage biliaire si indiqué.
Le délai entre la fin de la procédure de biopsie et la ponction sera de 5 minutes.
Un échantillon de sang périphérique de 6 ml sera également prélevé avant et après la procédure endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la procédure
Délai: 5 minutes après la procédure
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Taux de patients avec une augmentation de CTC > 4 cellules/ml dans le système porte après la procédure endoscopique
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5 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS-CTC-IPC 2019-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .