Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echo-endoscopie Biopsie Impact op het circulerende tumorcelniveau (EUS-CTC)

8 april 2024 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Impact van echo-endoscopiebiopsie op het circulerende tumorcelniveau in het poortsysteem bij de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas

Het doel van dit werk is om de impact van endoscopische procedures op het niveau van circulerende tumorcellen te evalueren om de mogelijke effecten van een endoscopische procedure bij de behandeling van alvleeskliertumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 42 evalueerbare patiënten omvatten die verdacht worden van alvleesklierkanker en voor wie een echo-endoscopische biopsie (EUS-FNA) en/of galdrainage is gepland.

Bij deze patiënten wordt voor en na de echo-endoscopische biopsie van de pancreasmassa een bloedmonster van 6 ml uit de poortader genomen om het volgende te bepalen:

  • het niveau van circulerende tumorcellen (CTC) per milliliter bloed,
  • cytologische kenmerken van CTC's (geïsoleerd, geclusterd, gigantisch en geclusterd inclusief andere celtypen).

Er zal ook een perifeer bloedmonster worden genomen om perifere CTC-niveaus en cytologische kenmerken te evalueren voor en na biopsie, evenals een maand na biopsie.

Patiënten zullen elke 6 maanden worden geëvalueerd als onderdeel van hun follow-up om de progressie van hun pathologie en morbiditeit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40-85 jaar;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Patiënten met verdenking op alvleesklierkanker bij wie een echoscopische endoscopische biopsie en/of galdrainage is gepland;
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding geeft;
  • Persoon in een noodsituatie, meerderjarig persoon die onderworpen is aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die geen toestemming kan geven;
  • Galdrainage of poging tot eerdere galdrainage buiten het centrum;
  • Voorafgaande oncologische behandeling voor pancreaspathologie die onder de studie valt;
  • Klinische en/of beeldzichtbare (CT/MRI) carcinose;
  • Ascites zichtbaar op beeldvorming (CT/MRI);
  • Onmogelijkheid om de medische opvolging van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen;
  • Contra-indicaties voor een endoscopische procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedmonster poortader
Procedure: Bloedmonster in poortader
Voor en na de echo-endoscopische biopsie van de pancreasmassa wordt een bloedmonster van 6 ml genomen uit de poortader. Het tweede monster wordt genomen na de biopsie als er geen galdrainage is, of na galdrainage indien geïndiceerd. De vertraging tussen het einde van de biopsieprocedure en de punctie is 5 minuten. Voor en na de endoscopische ingreep wordt ook perifeer bloed van 6 ml afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure-impact
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
Percentage patiënten met een CTC-toename > 4 cellen/ml in het portale systeem na de endoscopische procedure
5 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-CTC-IPC 2019-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren