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Impacto da Biópsia por Ecoendoscopia no Nível de Células Tumorais Circulantes (EUS-CTC)

8 de abril de 2024 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Impacto da Biópsia por Ecoendoscopia no Nível de Células Tumorais Circulantes no Sistema Portal no Tratamento do Adenocarcinoma Pancreático

O objetivo deste trabalho é avaliar o impacto de procedimentos endoscópicos no nível de células tumorais circulantes, a fim de avaliar os efeitos potenciais de um procedimento endoscópico no manejo de tumores pancreáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 42 pacientes avaliáveis ​​com suspeita de câncer pancreático e para os quais uma biópsia ecoendoscópica (EUS-FNA) e/ou drenagem biliar está planejada.

Nesses pacientes, uma amostra de sangue de 6 ml será coletada da veia porta antes e depois da biópsia ecoendoscópica da massa pancreática para determinar:

  • o nível de células tumorais circulantes (CTC) por mililitro de sangue,
  • características citológicas das CTCs (isoladas, agrupadas, gigantes e agrupadas incluindo outros tipos celulares).

Uma amostra de sangue periférico também será coletada para avaliar os níveis periféricos de CTC e as características citológicas antes e depois da biópsia, bem como um mês após a biópsia.

Os pacientes serão avaliados a cada 6 meses como parte de seu acompanhamento para avaliar a progressão de sua patologia e morbidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 40 a 85 anos;
  • IMC< 30 kg/m2;
  • Pacientes com suspeita de câncer pancreático para os quais está prevista biópsia endoscópica ultrassonográfica e/ou drenagem biliar;
  • Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou com probabilidade de engravidar (sem contracepção eficaz) ou a amamentar;
  • Pessoa em situação de emergência, maior de idade sujeita a medida de proteção legal ou incapaz de expressar consentimento;
  • Drenagem biliar ou tentativa de drenagem biliar prévia fora do centro;
  • Tratamento oncológico preliminar para patologia pancreática abrangido pelo estudo;
  • Carcinose clínica e/ou visível por imagem (CT/MRI);
  • Ascite visível na imagem (CT/MRI);
  • Impossibilidade de realizar o acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos;
  • Contra-indicações para um procedimento endoscópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostra de sangue da veia porta
Procedimento: Amostra de sangue na veia porta
Uma amostra de sangue de 6 ml será coletada da veia porta, antes e após a biopsia ecoendoscópica da massa pancreática. A segunda amostra será coletada após a biópsia, se não houver drenagem biliar, ou após a drenagem biliar, se indicado. O atraso entre o final do procedimento de biópsia e a punção será de 5 minutos. Uma amostra de sangue periférico de 6 ml também será coletada antes e depois do procedimento endoscópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do procedimento
Prazo: 5 minutos após o procedimento
Taxa de pacientes com aumento de CTC > 4 células/ml no sistema portal após procedimento endoscópico
5 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUS-CTC-IPC 2019-056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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