Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биопсии эхоэндоскопии на уровень циркулирующих опухолевых клеток (EUS-CTC)

8 апреля 2024 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Влияние эхоэндоскопической биопсии на уровень циркулирующих опухолевых клеток в портальной системе при лечении аденокарциномы поджелудочной железы

Целью данной работы является оценка влияния эндоскопических процедур на уровень циркулирующих опухолевых клеток, чтобы оценить потенциальные эффекты эндоскопических процедур при лечении опухолей поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 42 поддающихся оценке пациента с подозрением на рак поджелудочной железы, которым запланирована эхо-эндоскопическая биопсия (EUS-FNA) и/или дренирование желчи.

У этих пациентов будет взят образец крови объемом 6 мл из воротной вены до и после эхо-эндоскопической биопсии массы поджелудочной железы для определения:

  • уровень циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) на миллилитр крови,
  • цитологические характеристики ЦОК (изолированные, сгруппированные, гигантские и сгруппированные, включая другие типы клеток).

Образец периферической крови также будет взят для оценки уровня периферических ЦОК и цитологических характеристик до и после биопсии, а также через один месяц после биопсии.

Пациенты будут оцениваться каждые 6 месяцев в рамках их последующего наблюдения для оценки прогрессирования их патологии и заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominique Genre, MD
  • Номер телефона: +33491223778
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • GENRE Dominique, MD
          • Номер телефона: 033 + 33 4 91 22 37 78
          • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 40-85 лет;
  • ИМТ < 30 кг/м2;
  • Пациенты с подозрением на рак поджелудочной железы, которым планируется ультразвуковая эндоскопическая биопсия и/или дренирование желчи;
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или ее бенефициар.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна или может забеременеть (без эффективной контрацепции) или кормящая грудью;
  • Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты, либо неспособное выразить согласие;
  • Дренаж желчи или попытка предварительного дренирования желчи за пределами очага;
  • Предварительное онкологическое лечение патологии поджелудочной железы, включенной в исследование;
  • Клинический и/или видимый на изображениях (КТ/МРТ) карциноз;
  • Асцит виден при визуализации (КТ/МРТ);
  • невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам;
  • Противопоказания к эндоскопической процедуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образец крови из воротной вены
Процедура: Образец крови в воротной вене
Образец крови объемом 6 мл будет взят из воротной вены до и после эхо-эндоскопической биопсии массы поджелудочной железы. Второй образец берется после биопсии, если нет оттока желчи, или после оттока желчи, если это указано. Задержка между окончанием процедуры биопсии и пункцией составит 5 минут. Образец периферической крови объемом 6 мл также будет взят до и после эндоскопической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
Частота пациентов с увеличением ЦОК > 4 клеток/мл в портальной системе после эндоскопической процедуры
Через 5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS-CTC-IPC 2019-056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться