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Impacto de la biopsia por ecoendoscopia en el nivel de células tumorales circulantes (EUS-CTC)

8 de abril de 2024 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Impacto de la biopsia por ecoendoscopia en el nivel de células tumorales circulantes en el sistema portal en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas

El objetivo de este trabajo es evaluar el impacto de los procedimientos endoscópicos a nivel de células tumorales circulantes con el fin de evaluar los efectos potenciales de un procedimiento endoscópico en el manejo de tumores pancreáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 42 pacientes evaluables con sospecha de cáncer de páncreas y en los que se planifique una biopsia ecoendoscópica (EUS-FNA) y/o drenaje biliar.

En estos pacientes se tomará una muestra de sangre de 6 ml de la vena porta antes y después de la biopsia ecoendoscópica de la masa pancreática para determinar:

  • el nivel de células tumorales circulantes (CTC) por mililitro de sangre,
  • características citológicas de las CTC (aisladas, agrupadas, gigantes y agrupadas, incluidos otros tipos de células).

También se tomará una muestra de sangre periférica para evaluar los niveles de CTC periféricos y las características citológicas antes y después de la biopsia, así como un mes después de la biopsia.

Los pacientes serán evaluados cada 6 meses como parte de su seguimiento para evaluar la progresión de su patología y morbilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 40 a 85 años;
  • IMC < 30 kg/m2;
  • Pacientes con sospecha de cáncer de páncreas a los que se les planifique una biopsia endoscópica ecográfica y/o un drenaje biliar;
  • Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o que pueda quedar embarazada (sin anticoncepción eficaz) o amamantando;
  • Persona en situación de emergencia, persona mayor de edad sujeta a medida legal de protección, o incapaz de expresar su consentimiento;
  • Drenaje biliar o intento de drenaje biliar previo fuera del centro;
  • Tratamiento oncológico preliminar de la patología pancreática objeto del estudio;
  • carcinosis clínica y/o visible por imágenes (CT/MRI);
  • Ascitis visible en imágenes (CT/MRI);
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas;
  • Contraindicaciones de un procedimiento endoscópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestra de sangre de la vena porta
Procedimiento: Muestra de sangre en vena porta
Se tomará una muestra de sangre de 6 ml de la vena porta, antes y después de la biopsia ecoendoscópica de la masa pancreática. La segunda muestra se tomará después de la biopsia si no hay drenaje de bilis, o después del drenaje de bilis si está indicado. La demora entre el final del procedimiento de biopsia y la punción será de 5 minutos. También se tomará una muestra de sangre periférica de 6 ml antes y después del procedimiento endoscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Tasa de pacientes con aumento de CTC > 4 células/ml en el sistema portal tras el procedimiento endoscópico
5 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUS-CTC-IPC 2019-056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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