コレラ以外の乳幼児の急性水様性下痢症に対する「VS002A」の標準的なWHO-ORSによる有効性と安全性
2023年3月21日 更新者：Entrinsic Bioscience Inc.
乳幼児の非コレラ性急性水様性下痢の管理における複数のアミノ酸ベースのORS「VS002A」の有効性と安全性を標準的なWHO-ORSと比較する臨床試験
アミノ酸ベースの経口補水液/医療用食品とブドウ糖ベースの経口補水液を比較するランダム化二重盲検臨床試験は、小児集団における感染性下痢です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,b
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 6 ヶ月 - 36 ヶ月、
- 下痢の持続時間 ≤48 時間、
- ある程度の脱水症状（「ダッカ法」に従って臨床的に判断）、
- -親/保護者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の栄養失調 (体長に対する体重 WLZ/WHZ/WAZ <-3 または栄養性浮腫の存在)
- コレラによる下痢患者。
- 全身性疾患（例： 肺炎、結核、腸熱、髄膜炎など）
- 血便
- 先天性の異常または障害（例： 診断された先天性代謝異常症、先天性心疾患、発作性疾患、甲状腺機能低下症、ダウン症など）
- 重度の脱水症状の場合、入院時に 4 時間の IV が提供された後、追加の静脈内輸液が必要
- -入院前の過去48時間以内に抗生物質および/または下痢止めを服用したという記録があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VS002A
アミノ酸系ORS・医療食（VS002A）。
VS002A による初期治療用量は、icddr,b ガイドラインに従って、各軟便後 5 ～ 10 ml/kg に従って体重を使用して推定し、進行中の損失を維持します。
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アミノ酸系ORS・医療用食品
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アクティブコンパレータ：標準WHO-ORS
標準WHO-ORS。
WHO-ORSによる初期治療用量は、継続的な損失を維持するために、icddr,bガイドラインに従って、各軟便後5〜10ml/kgに従って体重を使用して推定されます。
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ブドウ糖ベースのWHO経口補水液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の下痢の期間 (時間)
時間枠：5日間
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無作為化後の下痢の時間数
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便量
時間枠：1日
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入院の最初の 24 時間における排便量 (g/kg 体重)、2 つの 12 時間の期間に分割
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1日
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総排便量
時間枠：5日間
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試験中の総排便量
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5日間
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入院の最初の 24 時間での ORS 摂取量
時間枠：1日
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無作為化後の最初の24時間に消費された介入飲料の量
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1日
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ORS総摂取量
時間枠：5日間
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研究期間を通して消費された介入飲料の量
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5日間
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不定期IV（頻度・ORS群）
時間枠：5日間
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2つのグループ間の点滴の頻度
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5日間
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治療失敗（頻度・ORS群）
時間枠：5日間
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2 つのグループ間の治療失敗の頻度
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5日間
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嘔吐の量と頻度
時間枠：5日間
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2群間の嘔吐の量と頻度
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5日間
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体重の変化（無作為化前と治療後）
時間枠：5日間
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無作為化時および治療後の体重
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5日間
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入院の最初の 24 時間の尿量 (g/kg 体重)
時間枠：1日
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無作為化後の最初の 24 時間の尿量
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1日
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入院中の総尿量
時間枠：5日間
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総尿量 (g/kg 体重)
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5日間
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文書化された感染因子
時間枠：5日間
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便培養と下痢の原因となる病原体の記録
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tahmeed Ahmed, MD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2022年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VS002Aの臨床試験
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Entrinsic Bioscience Inc.完了