Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af "VS002A" med standard WHO-ORS ved ikke-kolera akut vandig diarré hos spædbørn og småbørn

21. marts 2023 opdateret af: Entrinsic Bioscience Inc.

Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en multipel aminosyrebaseret ORS "VS002A" med standard WHO-ORS til behandling af ikke-kolera akut vandig diarré hos spædbørn og småbørn

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning/medicinsk mad og glukosebaseret oral rehydreringsopløsning er infektiøs diarré i pædiatrisk population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6 måneder - 36 måneder,
  2. Varighed af diarré ≤48 timer,
  3. Noget dehydrering (bedømt klinisk efter "Dhaka-metoden"),
  4. Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underernæring (vægt-i-længde WLZ/WHZ/WAZ <-3 eller tilstedeværelse af ernæringsødem)
  2. Patienter med diarré på grund af kolera.
  3. Systemisk sygdom (f. Lungebetændelse, tuberkulose, enterisk feber, meningitis osv.)
  4. Blodig diarré
  5. Enhver medfødt anomali eller lidelse (f.eks. diagnosticeret medfødt stofskiftefejl, medfødt hjertesygdom, anfaldssygdomme, hypothyroidisme, Downs syndrom osv.)
  6. Behov for yderligere intravenøs væske efter at være blevet forsynet med en IV i 4 timer ved indlæggelsen, hvis alvorligt dehydreret
  7. Har dokumentation for at have taget antibiotika og/eller antidiarré inden for de sidste 48 timer før indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VS002A
Aminosyrebaseret ORS/medicinsk mad (VS002A). Initial behandlingsdosering med VS002A vil blive estimeret ved brug af kropsvægt i overensstemmelse med 5-10 ml/kg efter hver løs afføring i henhold til icddr,b retningslinjerne, for at opretholde et løbende tab.
Andet: VS002A
Aminosyrebaseret ORS/Medicinsk mad
Aktiv komparator: Standard WHO-ORS
Standard WHO-ORS. Initial behandlingsdosering med WHO-ORS vil blive estimeret ved brug af kropsvægt i overensstemmelse med 5-10 ml/kg efter hver løs afføring i henhold til icddr,b retningslinjerne for at opretholde et løbende tab.
Andet: HVEM-ELLER
WHO Oral rehydreringsopløsning, som er glukosebaseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré på hospitalet (timer)
Tidsramme: 5 dage
antal timers diarré efter randomisering
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets udgang
Tidsramme: 1 dag
Afføringsproduktion i de første 24 timer af hospitalsindlæggelse (g/kg kropsvægt), opdelt i to 12-timers perioder
1 dag
Samlet afføringsoutput
Tidsramme: 5 dage
Samlet mængde afføring under undersøgelsen
5 dage
ORS-indtag i de 1. 24 timers indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
Mængden af ​​interventionsdrik indtaget i de første 24 timer efter randomisering
1 dag
Samlet ORS-indtag
Tidsramme: 5 dage
Mængden af ​​interventionsdrik indtaget i hele undersøgelsens varighed
5 dage
Ikke-planlagt IV (frekvens/ORS-gruppe)
Tidsramme: 5 dage
Hyppighed af IV væsker mellem de 2 grupper
5 dage
Behandlingssvigt (frekvens/ORS-gruppe)
Tidsramme: 5 dage
Hyppighed af behandlingssvigt mellem de to grupper
5 dage
Output og hyppighed af opkastning
Tidsramme: 5 dage
Mængde og hyppighed af opkastning mellem de to grupper
5 dage
Ændring i kropsvægt (mellem præ-randomisering og efterbehandling)
Tidsramme: 5 dage
Kropsvægt ved randomisering og efterbehandling
5 dage
Urinproduktion i de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse (g/kg kropsvægt)
Tidsramme: 1 dag
Mængde urin i de første 24 timer efter randomisering
1 dag
Samlet urinproduktion under indlæggelse
Tidsramme: 5 dage
Samlet urinproduktion (g/kg kropsvægt)
5 dage
Dokumenteret smitstof
Tidsramme: 5 dage
Afføringskultur og registrering af smitstoffet, der forårsager diarréen
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-17028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré, Infantil

Kliniske forsøg med VS002A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner