Effekt och säkerhet av "VS002A" med standard WHO-ORS vid icke-kolera akut vattnig diarré hos spädbarn och småbarn
21 mars 2023 uppdaterad av: Entrinsic Bioscience Inc.
Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en multipel aminosyrabaserad ORS "VS002A" med standard WHO-ORS vid behandling av icke-kolera akut vattnig diarré hos spädbarn och småbarn
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning som jämför aminosyrabaserad oral rehydreringslösning/medicinsk mat och glukosbaserad oral rehydreringslösning är infektiös diarré i pediatrisk population
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6 månader - 36 månader,
- Varaktighet av diarré ≤48 timmar,
- Viss uttorkning (bedömd kliniskt enligt "Dhaka-metoden"),
- Skriftligt informerat samtycke av någon av föräldrarna/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig undernäring (Vikt-för-längd WLZ/WHZ/WAZ <-3 eller närvaro av näringsödem)
- Patienter med diarré på grund av kolera.
- Systemisk sjukdom (t.ex. Lunginflammation, tuberkulos, enterisk feber, hjärnhinneinflammation etc.)
- Blodig diarré
- Alla medfödda anomalier eller störningar (t.ex. diagnostiserats medfödda metabolismfel, medfödd hjärtsjukdom, krampanfall, hypotyreos, Downs syndrom etc.)
- Behov av ytterligare intravenös vätska efter att ha försetts med en IV i 4 timmar vid inläggningen om allvarligt dehydrerad
- Har dokumentation om att ha tagit antibiotika och/eller antidiarré inom de senaste 48 timmarna före sjukhusvistelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VS002A
Aminosyrabaserad ORS/medicinsk mat (VS002A).
Initial behandlingsdosering med VS002A kommer att uppskattas med kroppsvikt i enlighet med 5-10 ml/kg efter varje lös avföring enligt icddr,b riktlinjer, för att upprätthålla pågående förlust.
|
Aminosyrabaserad ORS/medicinsk mat
|
|
Aktiv komparator: Standard WHO-ORS
Standard WHO-ORS.
Initial behandlingsdosering med WHO-ORS kommer att uppskattas med kroppsvikt i enlighet med 5-10 ml/kg efter varje lös avföring enligt icddr,b riktlinjer, för att upprätthålla pågående förlust.
|
WHO oral rehydreringslösning, som är glukosbaserad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av diarré på sjukhus (timmar)
Tidsram: 5 dagar
|
antal timmar av diarré efter randomisering
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pallutgång
Tidsram: 1 dag
|
Avföring under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (g/kg kroppsvikt), uppdelat i två 12-timmarsperioder
|
1 dag
|
|
Total avföringseffekt
Tidsram: 5 dagar
|
Total mängd avföring under studien
|
5 dagar
|
|
ORS-intag under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 dag
|
Mängden interventionsdryck som konsumerats under de första 24 timmarna efter randomisering
|
1 dag
|
|
Totalt ORS-intag
Tidsram: 5 dagar
|
Mängd interventionsdryck som konsumerats under hela studien
|
5 dagar
|
|
Oschemalagd IV (frekvens/ORS-grupp)
Tidsram: 5 dagar
|
Frekvens av IV-vätskor mellan de 2 grupperna
|
5 dagar
|
|
Behandlingssvikt (frekvens/ORS-grupp)
Tidsram: 5 dagar
|
Frekvens av behandlingsmisslyckanden mellan de två grupperna
|
5 dagar
|
|
Utgång och frekvens av kräkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Mängd och frekvens av kräkningar mellan de två grupperna
|
5 dagar
|
|
Förändring i kroppsvikt (mellan före randomisering och efterbehandling)
Tidsram: 5 dagar
|
Kroppsvikt vid randomisering och efter behandling
|
5 dagar
|
|
Urinproduktion under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (g/kg kroppsvikt)
Tidsram: 1 dag
|
Mängd urin under de första 24 timmarna efter randomisering
|
1 dag
|
|
Total urinproduktion under sjukhusvistelse
Tidsram: 5 dagar
|
Total urinproduktion (g/kg kroppsvikt)
|
5 dagar
|
|
Dokumenterat smittämne
Tidsram: 5 dagar
|
Avföringsodling och registrering av smittämne som orsakar diarrén
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-17028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .