“VS002A”与标准 WHO-ORS 在婴幼儿非霍乱急性水样腹泻中的疗效和安全性
2023年3月21日 更新者：Entrinsic Bioscience Inc.
比较基于多种氨基酸的 ORS“VS002A”与标准 WHO-ORS 治疗婴幼儿非霍乱急性水样腹泻的疗效和安全性的临床试验
比较基于氨基酸的口服补液溶液/医疗食品和基于葡萄糖的口服补液溶液的随机双盲临床试验是儿科人群的感染性腹泻
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- Icddr,B
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：6个月 - 36个月，
- 腹泻持续时间≤48小时，
- 有些脱水（根据“达卡法”进行临床判断），
- 父母/监护人的书面知情同意书。
排除标准：
- 严重营养不良（身长别体重 WLZ/WHZ/WAZ <-3 或存在营养性水肿）
- 霍乱引起的腹泻患者。
- 系统性疾病（例如 肺炎、肺结核、肠热、脑膜炎等）
- 血性腹泻
- 任何先天性异常或障碍（例如 诊断先天性代谢错误、先天性心脏病、癫痫症、甲状腺功能减退症、唐氏综合症等）
- 如果严重脱水，在入院时接受静脉注射 4 小时后需要额外的静脉输液
- 有在住院前最后 48 小时内服用抗生素和/或止泻药的文件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VS002A
基于氨基酸的 ORS/医疗食品 (VS002A)。
VS002A 的初始治疗剂量将根据 icddr,b 指南，根据每次稀便后 5-10 ml/kg 的体重来估计，以维持持续的损失。
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氨基酸类口服补液盐/医疗食品
|
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有源比较器：标准 WHO-ORS
标准 WHO-ORS。
根据 icddr,b 指南，每次稀便后，WHO-ORS 的初始治疗剂量将使用体重根据 5-10 ml/kg 进行估算，以维持持续的损失。
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世界卫生组织 以葡萄糖为基础的口服补液溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻住院时间（小时）
大体时间：5天
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随机分组后腹泻的小时数
|
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便量
大体时间：1天
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住院第一个 24 小时的粪便量（g/kg 体重），分为两个 12 小时时段
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1天
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大便总排出量
大体时间：5天
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研究期间排便总量
|
5天
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住院后第一个 24 小时内的 ORS 摄入量
大体时间：1天
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随机分组后前 24 小时内消耗的干预饮料量
|
1天
|
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ORS 总摄入量
大体时间：5天
|
在整个研究期间消耗的干预饮料量
|
5天
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|
计划外 IV（频率/ORS 组）
大体时间：5天
|
两组之间静脉输液的频率
|
5天
|
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治疗失败（频率/ORS 组）
大体时间：5天
|
两组之间治疗失败的频率
|
5天
|
|
呕吐的量和频率
大体时间：5天
|
两组之间的呕吐量和频率
|
5天
|
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体重变化（随机化前和治疗后）
大体时间：5天
|
随机分组和治疗后的体重
|
5天
|
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入院第1个24小时尿量（g/kg体重）
大体时间：1天
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随机分组后最初 24 小时内的尿量
|
1天
|
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住院期间总尿量
大体时间：5天
|
总尿量（克/千克体重）
|
5天
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记录在案的传染源
大体时间：5天
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粪便培养和记录引起腹泻的感染因子
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tahmeed Ahmed, MD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月5日
研究完成 (实际的)
2022年9月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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