Skuteczność i bezpieczeństwo „VS002A” zgodnie ze standardem WHO-ORS w ostrej wodnistej biegunce innej niż cholera u niemowląt i małych dzieci
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Entrinsic Bioscience Inc.
Badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ORS opartego na wielu aminokwasach „VS002A” ze standardowymi WHO-ORS w leczeniu ostrej wodnistej biegunki innej niż cholera u niemowląt i małych dzieci
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące doustny roztwór nawadniający na bazie aminokwasów/żywność medyczna i doustny roztwór nawadniający na bazie glukozy to zakaźna biegunka u dzieci
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tahmeed Ahmed, MD
- Numer telefonu: +88(017)13093848
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pradip Bardhan, MD
- Numer telefonu: +88(017)13093848
- E-mail: pradip.bardhan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Icddr,b
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6 miesięcy - 36 miesięcy,
- Czas trwania biegunki ≤48 godzin,
- Pewne odwodnienie (oceniane klinicznie według „metody Dhaki”),
- Pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie niedożywienie (waga do długości WLZ/WHZ/WAZ <-3 lub obecność obrzęku spowodowanego odżywianiem)
- Pacjenci z biegunką z powodu cholery.
- Choroby ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, gruźlica, gorączka jelitowa, zapalenie opon mózgowych itp.)
- Krwawa biegunka
- Każda wrodzona anomalia lub zaburzenie (np. zdiagnozowano wrodzoną wadę metabolizmu, wrodzoną wadę serca, zaburzenia napadowe, niedoczynność tarczycy, zespół Downa itp.)
- Konieczność podawania dodatkowych płynów dożylnych po podaniu IV przez 4 godziny przy przyjęciu w przypadku ciężkiego odwodnienia
- Posiada dokumentację przyjmowania antybiotyku i/lub leków przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 48 godzin przed hospitalizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VS002A
ORS na bazie aminokwasów / żywność medyczna (VS002A).
Początkowe dawkowanie VS002A w leczeniu zostanie oszacowane na podstawie masy ciała zgodnie z 5-10 ml/kg po każdym luźnym stolcu zgodnie z wytycznymi icddr,b, aby utrzymać stałą utratę.
|
ORS/Żywność medyczna na bazie aminokwasów
|
|
Aktywny komparator: Standardowe WHO-ORS
Standardowe WHO-ORS.
Początkowe dawkowanie w ramach leczenia WHO-ORS zostanie oszacowane na podstawie masy ciała zgodnie z 5-10 ml/kg po każdym luźnym stolcu zgodnie z wytycznymi icddr,b, aby utrzymać stałą utratę.
|
WHO Doustny roztwór nawadniający na bazie glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania biegunki w szpitalu (godz.)
Ramy czasowe: 5 dni
|
liczba godzin biegunki po randomizacji
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja stolca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydalanie stolca w pierwszej dobie hospitalizacji (g/kg m.c.), podzielone na dwa 12-godzinne okresy
|
1 dzień
|
|
Całkowita wydajność stolca
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowita ilość wydalanego stolca podczas badania
|
5 dni
|
|
Spożycie ORS w pierwszej dobie hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość napoju interwencyjnego wypitego w ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji
|
1 dzień
|
|
Całkowite spożycie ORS
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ilość napoju interwencyjnego spożywanego w czasie trwania badania
|
5 dni
|
|
Nieplanowane IV (grupa częstotliwości/ORS)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstotliwość płynów dożylnych między dwiema grupami
|
5 dni
|
|
Niepowodzenie leczenia (częstość/grupa ORS)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość niepowodzeń leczenia między dwiema grupami
|
5 dni
|
|
Wydajność i częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ilość i częstotliwość wymiotów między dwiema grupami
|
5 dni
|
|
Zmiana masy ciała (między okresem przed randomizacją a okresem po leczeniu)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Masa ciała podczas randomizacji i po leczeniu
|
5 dni
|
|
Wydalanie moczu w pierwszej dobie hospitalizacji (g/kg m.c.)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość moczu w ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji
|
1 dzień
|
|
Całkowite wydalanie moczu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowite wydalanie moczu (g/kg m.c.)
|
5 dni
|
|
Udokumentowany czynnik zakaźny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Posiew kału i rejestracja czynnika zakaźnego powodującego biegunkę
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-17028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VS002A
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Entrinsic Bioscience Inc.ZakończonyOstra wodnista biegunkaBangladesz