Efficacia e sicurezza di "VS002A" con lo standard WHO-ORS nella diarrea acquosa acuta non colera nei neonati e nei bambini piccoli
21 marzo 2023 aggiornato da: Entrinsic Bioscience Inc.
Sperimentazione clinica per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un ORS a base di aminoacidi multipli "VS002A" con lo standard WHO-ORS nella gestione della diarrea acquosa acuta non colerica nei neonati e nei bambini piccoli
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha confrontato la soluzione reidratante orale a base di aminoacidi/cibo medico e la soluzione reidratante orale a base di glucosio è la diarrea infettiva nella popolazione pediatrica
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6 mesi - 36 mesi,
- Durata della diarrea ≤48 ore,
- Qualche disidratazione (valutata clinicamente secondo il "metodo Dhaka"),
- Consenso informato scritto di entrambi i genitori/tutori.
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione grave (peso per lunghezza WLZ/WHZ/WAZ <-3 o presenza di edema nutrizionale)
- Pazienti con diarrea dovuta al colera.
- malattia sistemica (es. polmonite, tubercolosi, febbre enterica, meningite ecc.)
- Diarrea sanguinante
- Qualsiasi anomalia o disturbo congenito (ad es. diagnosi di errori congeniti del metabolismo, malattie cardiache congenite, disturbi convulsivi, ipotiroidismo, sindrome di Down, ecc.)
- Necessità di ulteriori liquidi per via endovenosa dopo aver ricevuto una fleboclisi per 4 ore al momento del ricovero se gravemente disidratato
- Ha la documentazione dell'assunzione di antibiotici e/o antidiarroici nelle ultime 48 ore prima del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VS002A
ORS/alimento medico a base di aminoacidi (VS002A).
Il dosaggio iniziale del trattamento con VS002A sarà stimato utilizzando il peso corporeo in conformità con 5-10 ml/kg dopo ogni feci molli secondo le linee guida icddr,b, per mantenere la perdita in corso.
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ORS/alimento medico a base di aminoacidi
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Comparatore attivo: Standard WHO-ORS
Standard WHO-ORS.
Il dosaggio iniziale del trattamento con WHO-ORS sarà stimato utilizzando il peso corporeo in conformità con 5-10 ml/kg dopo ogni feci molli secondo le linee guida icddr, b, per mantenere la perdita in corso.
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OMS Soluzione reidratante orale, a base di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della diarrea in ospedale (ore)
Lasso di tempo: 5 giorni
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numero di ore di diarrea dopo la randomizzazione
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uscita feci
Lasso di tempo: 1 giorno
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Produzione di feci nelle prime 24 ore di ricovero (g/kg peso corporeo), suddivisa in due periodi di 12 ore
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1 giorno
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Produzione totale di feci
Lasso di tempo: 5 giorni
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Quantità totale di feci prodotte durante lo studio
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5 giorni
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Assunzione di ORS nelle prime 24 ore di ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantità di bevanda di intervento consumata nelle prime 24 ore dopo la randomizzazione
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1 giorno
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Assunzione totale di ORS
Lasso di tempo: 5 giorni
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Quantità di bevanda di intervento consumata per tutta la durata dello studio
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5 giorni
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IV non programmata (frequenza/gruppo ORS)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Frequenza dei fluidi IV tra i 2 gruppi
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5 giorni
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Fallimento del trattamento (frequenza/gruppo ORS)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Frequenza dei fallimenti terapeutici tra i due gruppi
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5 giorni
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Uscita e frequenza del vomito
Lasso di tempo: 5 giorni
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Quantità e frequenza del vomito tra i due gruppi
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5 giorni
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Variazione del peso corporeo (tra pre-randomizzazione e post-trattamento)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Peso corporeo alla randomizzazione e dopo il trattamento
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5 giorni
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Produzione di urina nelle prime 24 ore di ricovero (g/kg peso corporeo)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantità di urina nelle prime 24 ore dopo la randomizzazione
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1 giorno
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Produzione totale di urina durante il ricovero
Lasso di tempo: 5 giorni
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Produzione totale di urina (g/kg di peso corporeo)
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5 giorni
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Agente infettivo documentato
Lasso di tempo: 5 giorni
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Coltura delle feci e registrazione dell'agente infettivo che causa la diarrea
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-17028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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