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Eficácia e segurança de "VS002A" com o padrão WHO-ORS na diarreia aquosa aguda não colérica em bebês e crianças pequenas

21 de março de 2023 atualizado por: Entrinsic Bioscience Inc.

Ensaio Clínico para Comparar a Eficácia e Segurança de um SRO "VS002A" Baseado em Múltiplos Aminoácidos com o SRO Padrão da OMS no Tratamento da Diarreia Aquosa Aguda Não Colérica em Lactentes e Crianças Pequenas

Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando solução de reidratação oral à base de aminoácidos/alimento medicinal e solução de reidratação oral à base de glicose é diarreia infecciosa na população pediátrica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tahmeed Ahmed, MD
  • Número de telefone: +88(017)13093848
  • E-mail: tahmeed@icddrb.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 6 meses - 36 meses,
  2. Duração da diarreia ≤48 horas,
  3. Alguma desidratação (avaliada clinicamente de acordo com o "método Dhaka"),
  4. Consentimento informado por escrito de qualquer um dos pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  1. Desnutrição grave (peso por comprimento WLZ/WHZ/WAZ <-3 ou presença de edema nutricional)
  2. Pacientes com diarréia devido à cólera.
  3. Doença sistêmica (ex. Pneumonia, tuberculose, febre entérica, meningite, etc.)
  4. Diarréia sanguinolenta
  5. Qualquer anomalia ou distúrbio congênito (por exemplo, diagnóstico de erro inato do metabolismo, doença cardíaca congênita, distúrbios convulsivos, hipotireoidismo, síndrome de Down etc.)
  6. Necessidade de fluidos intravenosos adicionais após receber um IV por 4 horas na admissão, se gravemente desidratado
  7. Tem documentação de uso de antibiótico e/ou antidiarréico nas últimas 48 horas antes da internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VS002A
SRO/alimento medicinal à base de aminoácidos (VS002A). A dosagem inicial do tratamento com VS002A será estimada usando o peso corporal de acordo com 5-10 ml/kg após cada evacuação amolecida de acordo com as diretrizes do icddr,b, para manter a perda contínua.
Outro: VS002A
SRO à base de aminoácidos/alimento medicinal
Comparador Ativo: Padrão WHO-ORS
Padrão WHO-ORS. A dosagem inicial do tratamento com WHO-ORS será estimada usando o peso corporal de acordo com 5-10 ml/kg após cada evacuação amolecida de acordo com as diretrizes do icddr,b, para manter a perda contínua.
Outro: WHO-ORS
Solução de reidratação oral da OMS, à base de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da diarreia no hospital (horas)
Prazo: 5 dias
número de horas de diarreia após randomização
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de fezes
Prazo: 1 dia
Débito fecal nas primeiras 24 horas de internação (g/kg peso corporal), dividido em dois períodos de 12 horas
1 dia
Produção total de fezes
Prazo: 5 dias
Quantidade total de saída de fezes durante o estudo
5 dias
Ingestão de SRO nas primeiras 24 horas de internação
Prazo: 1 dia
Quantidade de bebida de intervenção consumida nas primeiras 24 horas após a randomização
1 dia
Ingestão total de SRO
Prazo: 5 dias
Quantidade de bebida de intervenção consumida durante o estudo
5 dias
IV não programada (grupo de frequência/ORS)
Prazo: 5 dias
Frequência de fluidos IV entre os 2 grupos
5 dias
Falha no tratamento (grupo de frequência/SRO)
Prazo: 5 dias
Frequência de falhas de tratamento entre os dois grupos
5 dias
Débito e frequência dos vômitos
Prazo: 5 dias
Quantidade e frequência de vômitos entre os dois grupos
5 dias
Mudança no peso corporal (entre pré-randomização e pós-tratamento)
Prazo: 5 dias
Peso corporal na randomização e pós-tratamento
5 dias
Débito urinário nas 1ª 24 horas de internação (g/kg peso corporal)
Prazo: 1 dia
Quantidade de urina nas primeiras 24 horas após a randomização
1 dia
Débito total de urina durante a hospitalização
Prazo: 5 dias
Produção total de urina (g/kg de peso corporal)
5 dias
Agente infeccioso documentado
Prazo: 5 dias
Coprocultura e registro do agente infeccioso causador da diarreia
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entrinsic Bioscience Inc.

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-17028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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