"VS002A":n teho ja turvallisuus WHO-ORS-standardin kanssa vauvojen ja pienten lasten ei-kolera-akuutin vetisen ripulin hoidossa
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Entrinsic Bioscience Inc.
Kliininen tutkimus useisiin aminohappoihin perustuvan ORS:n "VS002A" tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi WHO-ORS-standardin kanssa imeväisten ja pikkulasten ei-kolera-akuutin vetisen ripulin hoidossa
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin aminohappopohjaista oraalista nesteytysliuosta/lääkinnällistä ruokaa ja glukoosipohjaista oraalista nesteytysliuosta, on tarttuva ripuli lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tahmeed Ahmed, MD
- Puhelinnumero: +88(017)13093848
- Sähköposti: tahmeed@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pradip Bardhan, MD
- Puhelinnumero: +88(017)13093848
- Sähköposti: pradip.bardhan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 kuukautta - 36 kuukautta,
- Ripulin kesto ≤48 tuntia,
- Jonkin verran nestehukkaa (kliinisesti arvioituna "Dhaka-menetelmän" mukaan),
- Jommankumman vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aliravitsemus (WLZ/WHZ/WAZ painon mukaan <-3 tai ravitsemuksellisen turvotuksen esiintyminen)
- Potilaat, joilla on koleran aiheuttama ripuli.
- Systeeminen sairaus (esim. Keuhkokuume, tuberkuloosi, enterokuume, aivokalvontulehdus jne.)
- Verinen ripuli
- Mikä tahansa synnynnäinen poikkeavuus tai häiriö (esim. diagnosoitu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, synnynnäinen sydänsairaus, kohtaushäiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, Downin oireyhtymä jne.)
- Ylimääräisten suonensisäisten nesteiden tarve sen jälkeen, kun hänelle on annettu IV tunnin ajan sisäänpääsyn yhteydessä, jos olet vakavasti kuivunut
- Hänellä on asiakirjat antibiootin ja/tai ripulin ottamisesta viimeisen 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VS002A
Aminohappopohjainen ORS/lääkintäruoka (VS002A).
Hoidon aloitusannostus VS002A:lla arvioidaan painon mukaan 5-10 ml/kg jokaisen löysän ulosteen jälkeen icddr,b-ohjeiden mukaisesti jatkuvan menetyksen ylläpitämiseksi.
|
Aminohappopohjainen ORS/Lääkintäruoka
|
|
Active Comparator: Vakio WHO-ORS
Vakio WHO-ORS.
Hoidon aloitusannostus WHO-ORS:lla arvioidaan painon mukaan 5-10 ml/kg jokaisen löysän ulosteen jälkeen icddr,b-ohjeiden mukaisesti jatkuvan menetyksen ylläpitämiseksi.
|
WHO:n oraalinen nesteytysliuos, joka on glukoosipohjainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto sairaalassa (tuntia)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
ripulituntien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloste ulostulo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ulosteet ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidon aikana (g/kg), jaettuna kahteen 12 tunnin jaksoon
|
1 päivä
|
|
Ulosteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ulosteiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana
|
5 päivää
|
|
ORS:n saanti ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen nautitun interventiojuoman määrä
|
1 päivä
|
|
ORS:n kokonaissaanto
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkimuksen aikana nautitun interventiojuoman määrä
|
5 päivää
|
|
Suunnittelematon IV (taajuus/ORS-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
IV-nesteiden taajuus 2 ryhmän välillä
|
5 päivää
|
|
Hoidon epäonnistuminen (taajuus/ORS-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Hoidon epäonnistumistiheys kahden ryhmän välillä
|
5 päivää
|
|
Oksentelun teho ja tiheys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Oksentelun määrä ja tiheys näiden kahden ryhmän välillä
|
5 päivää
|
|
Ruumiinpainon muutos (ennen satunnaistamista ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Paino satunnaistuksessa ja hoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
Virtsan eritys ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidon aikana (g/kg)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Virtsan määrä ensimmäisten 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Kokonaisvirtsan eritys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kokonaisvirtsan eritys (g/kg ruumiinpaino)
|
5 päivää
|
|
Dokumentoitu tartunnan aiheuttaja
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ulosteviljely ja ripulin aiheuttavan tartunnanaiheuttajan kirjaaminen
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-17028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VS002A
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Entrinsic Bioscience Inc.ValmisAkuutti vetinen ripuliBangladesh