A "VS002A" hatékonysága és biztonságossága a WHO-ORS szabvány szerint csecsemők és kisgyermekek nem kolerás akut vizes hasmenésében
2023. március 21. frissítette: Entrinsic Bioscience Inc.
Klinikai vizsgálat a többszörös aminosav alapú ORS "VS002A" hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a WHO-ORS szabványával a csecsemők és kisgyermekek nem kolerás akut vizes hasmenésének kezelésében
Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat, amely aminosav alapú orális rehidratáló oldatot/orvosi táplálékot és glükóz alapú orális rehidratáló oldatot hasonlít össze, fertőző hasmenést mutat a gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Icddr,B
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 6 hónap - 36 hónap,
- a hasmenés időtartama ≤48 óra,
- Némi kiszáradás (klinikailag a "Dhaka-módszer" alapján ítélve meg),
- Bármelyik szülő/gondviselő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alultápláltság (WLZ/WHZ/WAZ súly/hosszúság <-3 vagy táplálkozási ödéma jelenléte)
- Kolera okozta hasmenéses betegek.
- Szisztémás betegségek (pl. Tüdőgyulladás, tuberkulózis, enterális láz, agyhártyagyulladás stb.)
- Véres hasmenés
- Bármilyen veleszületett rendellenesség vagy rendellenesség (pl. diagnosztizált veleszületett anyagcserezavar, veleszületett szívbetegség, görcsrohamok, pajzsmirigy alulműködés, Down-szindróma stb.)
- Súlyos kiszáradás esetén további intravénás folyadék szükséges a belépéskor 4 órán át tartó intravénás kezelés után
- Dokumentációval rendelkezik arról, hogy a kórházi kezelést megelőző 48 órában antibiotikumot és/vagy hasmenés elleni szert szedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VS002A
Aminosav alapú ORS/orvosi élelmiszer (VS002A).
A VS002A kezdeti kezelési adagját a testtömeg becslése alapján 5-10 ml/kg értékkel összhangban minden egyes laza széklet után, az icddr,b irányelvek szerint, a folyamatos veszteség fenntartása érdekében.
|
Aminosav alapú ORS/Orvosi élelmiszer
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos WHO-ORS
Standard WHO-ORS.
A WHO-ORS kezelés kezdeti adagját a testtömeg 5-10 ml/ttkg értékével kell megbecsülni minden egyes laza széklet után az icddr,b irányelvek szerint, a folyamatos veszteség fenntartása érdekében.
|
WHO orális rehidratáló oldat, amely glükóz alapú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés időtartama a kórházban (óra)
Időkeret: 5 nap
|
a hasmenés órák száma a randomizálást követően
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kimenet
Időkeret: 1 nap
|
A székletürítés a kórházi kezelés első 24 órájában (g/ttkg), két 12 órás időszakra osztva
|
1 nap
|
|
Teljes székletkibocsátás
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat során a széklet teljes mennyisége
|
5 nap
|
|
ORS felvétel a kórházi kezelés első 24 órájában
Időkeret: 1 nap
|
A randomizációt követő első 24 órában elfogyasztott intervenciós ital mennyisége
|
1 nap
|
|
Teljes ORS-bevitel
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat időtartama alatt elfogyasztott intervenciós ital mennyisége
|
5 nap
|
|
Nem ütemezett IV (gyakoriság/ORS csoport)
Időkeret: 5 nap
|
IV folyadékok gyakorisága a két csoport között
|
5 nap
|
|
A kezelés sikertelensége (gyakoriság/ORS csoport)
Időkeret: 5 nap
|
A kezelés sikertelenségének gyakorisága a két csoport között
|
5 nap
|
|
A hányás kimenetele és gyakorisága
Időkeret: 5 nap
|
A hányás mennyisége és gyakorisága a két csoport között
|
5 nap
|
|
A testtömeg változása (a randomizálás előtti és a kezelés utáni között)
Időkeret: 5 nap
|
Testtömeg a randomizáláskor és a kezelés után
|
5 nap
|
|
Vizeletkibocsátás a kórházi kezelés első 24 órájában (g/ttkg)
Időkeret: 1 nap
|
A vizelet mennyisége a randomizálást követő első 24 órában
|
1 nap
|
|
Teljes vizeletmennyiség a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 5 nap
|
Teljes vizeletkibocsátás (g/ttkg)
|
5 nap
|
|
Dokumentált fertőző ágens
Időkeret: 5 nap
|
Széklettenyésztés és a hasmenést okozó fertőző ágens rögzítése
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-17028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .