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Wirksamkeit und Sicherheit von „VS002A“ mit dem WHO-ORS-Standard bei akutem wässrigem Durchfall ohne Cholera bei Säuglingen und Kleinkindern

21. März 2023 aktualisiert von: Entrinsic Bioscience Inc.

Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf mehreren Aminosäuren basierenden ORS „VS002A“ mit dem Standard-ORS der WHO bei der Behandlung von akutem wässrigem Durchfall ohne Cholera bei Säuglingen und Kleinkindern

Randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von oraler Rehydrationslösung auf Aminosäurebasis/medizinischer Nahrung und oraler Rehydrationslösung auf Glukosebasis bei infektiöser Diarrhoe bei Kindern und Jugendlichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6 Monate - 36 Monate,
  2. Dauer des Durchfalls ≤ 48 Stunden,
  3. Etwas Dehydrierung (klinisch beurteilt nach der "Dhaka-Methode"),
  4. Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Unterernährung (Gewicht für Länge WLZ/WHZ/WAZ <-3 oder Vorhandensein von Ernährungsödemen)
  2. Patienten mit Durchfall aufgrund von Cholera.
  3. Systemische Erkrankungen (z. Lungenentzündung, Tuberkulose, Darmfieber, Meningitis etc.)
  4. Blutiger Durchfall
  5. Jede angeborene Anomalie oder Störung (z. diagnostizierte angeborene Stoffwechselstörungen, angeborene Herzfehler, Krampfanfälle, Schilddrüsenunterfunktion, Down-Syndrom etc.)
  6. Bedarf an zusätzlichen intravenösen Flüssigkeiten nach 4-stündiger IV-Verabreichung bei Aufnahme bei starker Dehydrierung
  7. Hat eine Dokumentation über die Einnahme von Antibiotika und / oder Antidiarrhoika innerhalb der letzten 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VS002A
ORS/medizinische Nahrung auf Aminosäurebasis (VS002A). Die anfängliche Behandlungsdosis mit VS002A wird anhand des Körpergewichts in Übereinstimmung mit 5-10 ml/kg nach jedem weichen Stuhl gemäß den icddr,b-Richtlinien geschätzt, um den anhaltenden Verlust aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: VS002A
Auf Aminosäuren basierendes ORS/Medizinische Nahrung
Aktiver Komparator: Standard-WHO-ORS
Standard-WHO-ORS. Die anfängliche Behandlungsdosis mit WHO-ORS wird anhand des Körpergewichts in Übereinstimmung mit 5-10 ml/kg nach jedem weichen Stuhl gemäß den icddr,b-Richtlinien geschätzt, um den anhaltenden Verlust aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: WHO-ORS
Orale Rehydrationslösung der WHO auf Glukosebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls im Krankenhaus (Stunden)
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Stunden mit Durchfall nach Randomisierung
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Tag
Stuhlausscheidung in den ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts (g/kg Körpergewicht), aufgeteilt in zwei 12-Stunden-Perioden
1 Tag
Gesamtstuhlausstoß
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtmenge des Stuhlgangs während der Studie
5 Tage
ORS-Einnahme in den ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag
Menge des in den ersten 24 Stunden nach Randomisierung konsumierten Interventionsgetränks
1 Tag
Gesamt-ORS-Aufnahme
Zeitfenster: 5 Tage
Menge des während der Studiendauer konsumierten Interventionsgetränks
5 Tage
Außerplanmäßig IV (Häufigkeits-/ORS-Gruppe)
Zeitfenster: 5 Tage
Häufigkeit von IV-Flüssigkeiten zwischen den 2 Gruppen
5 Tage
Behandlungsversagen (Häufigkeit/ORS-Gruppe)
Zeitfenster: 5 Tage
Häufigkeit von Therapieversagen zwischen den beiden Gruppen
5 Tage
Leistung und Häufigkeit des Erbrechens
Zeitfenster: 5 Tage
Menge und Häufigkeit des Erbrechens zwischen den beiden Gruppen
5 Tage
Veränderung des Körpergewichts (zwischen Prä-Randomisierung und Nachbehandlung)
Zeitfenster: 5 Tage
Körpergewicht bei Randomisierung und Nachbehandlung
5 Tage
Urinausscheidung in den ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts (g/kg Körpergewicht)
Zeitfenster: 1 Tag
Urinmenge in den ersten 24 Stunden nach Randomisierung
1 Tag
Gesamtharnausscheidung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtharnausscheidung (g/kg Körpergewicht)
5 Tage
Dokumentierter Infektionserreger
Zeitfenster: 5 Tage
Stuhlkultur und Aufzeichnung des Infektionserregers, der den Durchfall verursacht
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-17028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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