Účinnost a bezpečnost "VS002A" se standardem WHO-ORS u akutního vodnatého průjmu bez cholery u kojenců a malých dětí
21. března 2023 aktualizováno: Entrinsic Bioscience Inc.
Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti víceaminokyselinového ORS "VS002A" se standardem WHO-ORS v léčbě necholerového akutního vodnatého průjmu u kojenců a malých dětí
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající perorální rehydratační roztok na bázi aminokyselin/lékařské potraviny a perorální rehydratační roztok na bázi glukózy je infekční průjem u pediatrické populace
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tahmeed Ahmed, MD
- Telefonní číslo: +88(017)13093848
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pradip Bardhan, MD
- Telefonní číslo: +88(017)13093848
- E-mail: pradip.bardhan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6 měsíců - 36 měsíců,
- Trvání průjmu ≤ 48 hodin,
- Určitá dehydratace (klinicky posuzována podle „Dhácké metody“),
- Písemný informovaný souhlas jednoho z rodičů/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Těžká podvýživa (váha na délku WLZ/WHZ/WAZ <-3 nebo přítomnost nutričního edému)
- Pacienti s průjmem v důsledku cholery.
- Systémové onemocnění (např. Pneumonie, tuberkulóza, střevní horečka, meningitida atd.)
- Krvavý průjem
- Jakákoli vrozená anomálie nebo porucha (např. diagnostikovaná vrozená porucha metabolismu, vrozená srdeční vada, záchvatové poruchy, hypotyreóza, Downův syndrom atd.)
- Požadavek dalších intravenózních tekutin po podání IV po dobu 4 hodin při přijetí, pokud je vážně dehydratován
- Má dokumentaci o užívání antibiotik a/nebo léků proti průjmu během posledních 48 hodin před hospitalizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VS002A
ORS/lékařská potravina na bázi aminokyselin (VS002A).
Počáteční léčebná dávka VS002A bude odhadnuta pomocí tělesné hmotnosti v souladu s 5-10 ml/kg po každé řídké stolici podle pokynů icddr,b, aby se udržela pokračující ztráta.
|
ORS/lékařské potraviny na bázi aminokyselin
|
|
Aktivní komparátor: Standardní WHO-ORS
Standardní WHO-ORS.
Počáteční léčebná dávka WHO-ORS bude odhadnuta pomocí tělesné hmotnosti v souladu s 5-10 ml/kg po každé řídké stolici podle pokynů icddr,b, aby se udržela pokračující ztráta.
|
WHO perorální rehydratační roztok na bázi glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání průjmu v nemocnici (hodiny)
Časové okno: 5 dní
|
počet hodin průjmu po randomizaci
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup stolice
Časové okno: 1 den
|
Výdej stolice za 1. 24 hodin hospitalizace (g/kg tělesné hmotnosti), rozdělený do dvou 12hodinových období
|
1 den
|
|
Celkový výdej stolice
Časové okno: 5 dní
|
Celkové množství stolice během studie
|
5 dní
|
|
Příjem ORS v 1. 24 hodinách hospitalizace
Časové okno: 1 den
|
Množství intervenčního nápoje zkonzumovaného během prvních 24 hodin po randomizaci
|
1 den
|
|
Celkový příjem ORS
Časové okno: 5 dní
|
Množství intervenčního nápoje spotřebovaného během trvání studie
|
5 dní
|
|
Neplánovaná IV (frekvence/skupina ORS)
Časové okno: 5 dní
|
Frekvence IV tekutin mezi 2 skupinami
|
5 dní
|
|
Selhání léčby (frekvence/skupina ORS)
Časové okno: 5 dní
|
Četnost selhání léčby mezi těmito dvěma skupinami
|
5 dní
|
|
Výstup a frekvence zvracení
Časové okno: 5 dní
|
Množství a frekvence zvracení mezi těmito dvěma skupinami
|
5 dní
|
|
Změna tělesné hmotnosti (mezi předrandomizací a po léčbě)
Časové okno: 5 dní
|
Tělesná hmotnost při randomizaci a po léčbě
|
5 dní
|
|
Výdej moči za 1. 24 hodin hospitalizace (g/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: 1 den
|
Množství moči během prvních 24 hodin po randomizaci
|
1 den
|
|
Celkový výdej moči během hospitalizace
Časové okno: 5 dní
|
Celkový výdej moči (g/kg tělesné hmotnosti)
|
5 dní
|
|
Zdokumentovaný infekční agens
Časové okno: 5 dní
|
Kultivace stolice a záznam infekčního agens způsobujícího průjem
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-17028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .