Effekten og sikkerheten til "VS002A" med standard WHO-ORS ved ikke-kolera akutt vannig diaré hos spedbarn og små barn
21. mars 2023 oppdatert av: Entrinsic Bioscience Inc.
Klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en multippel aminosyrebasert ORS "VS002A" med standard WHO-ORS for behandling av ikke-kolera akutt vannig diaré hos spedbarn og små barn
Randomisert dobbeltblindet klinisk studie som sammenligner aminosyrebasert oral rehydreringsløsning/medisinsk mat og glukosebasert oral rehydreringsløsning er infeksiøs diaré i pediatrisk populasjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 måneder - 36 måneder,
- Varighet av diaré ≤48 timer,
- Noe dehydrering (bedømt klinisk i henhold til "Dhaka-metoden"),
- Skriftlig informert samtykke fra begge foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring (vekt-for-lengde WLZ/WHZ/WAZ <-3 eller tilstedeværelse av ernæringsødem)
- Pasienter med diaré på grunn av kolera.
- Systemisk sykdom (f.eks. Lungebetennelse, tuberkulose, enterisk feber, hjernehinnebetennelse etc.)
- Blodig diaré
- Enhver medfødt anomali eller lidelse (f.eks. diagnostisert medfødt metabolismefeil, medfødt hjertesykdom, anfallsforstyrrelser, hypotyreose, Downs syndrom etc.)
- Behov for ytterligere intravenøs væske etter å ha blitt gitt en IV i 4 timer ved innleggelse hvis alvorlig dehydrert
- Har dokumentasjon på inntak av antibiotika og/eller antidiaré innen de siste 48 timer før innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VS002A
Aminosyrebasert ORS/medisinsk mat (VS002A).
Initial behandlingsdosering med VS002A vil bli estimert ved bruk av kroppsvekt i henhold til 5-10 ml/kg etter hver løs avføring i henhold til icddr,b retningslinjer, for å opprettholde pågående tap.
|
Aminosyrebasert ORS/medisinsk mat
|
|
Aktiv komparator: Standard WHO-ORS
Standard WHO-ORS.
Initial behandlingsdosering med WHO-ORS vil bli estimert ved bruk av kroppsvekt i henhold til 5-10 ml/kg etter hver løs avføring i henhold til icddr,b retningslinjer, for å opprettholde pågående tap.
|
WHO Oral rehydreringsløsning, som er glukosebasert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré på sykehus (timer)
Tidsramme: 5 dager
|
antall timer med diaré etter randomisering
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakkutgang
Tidsramme: 1 dag
|
Avføring i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen (g/kg kroppsvekt), fordelt på to 12-timers perioder
|
1 dag
|
|
Total avføringseffekt
Tidsramme: 5 dager
|
Total mengde avføring under studien
|
5 dager
|
|
ORS-inntak i 1. 24 timer etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde intervensjonsdrikk konsumert i løpet av de første 24 timene etter randomisering
|
1 dag
|
|
Totalt ORS-inntak
Tidsramme: 5 dager
|
Mengde intervensjonsdrikk konsumert gjennom hele studiens varighet
|
5 dager
|
|
Uplanlagt IV (frekvens/ORS-gruppe)
Tidsramme: 5 dager
|
Hyppighet av IV-væsker mellom de 2 gruppene
|
5 dager
|
|
Behandlingssvikt (frekvens/ORS-gruppe)
Tidsramme: 5 dager
|
Hyppighet av behandlingssvikt mellom de to gruppene
|
5 dager
|
|
Utgang og hyppighet av oppkast
Tidsramme: 5 dager
|
Mengde og hyppighet av oppkast mellom de to gruppene
|
5 dager
|
|
Endring i kroppsvekt (mellom pre-randomisering og etterbehandling)
Tidsramme: 5 dager
|
Kroppsvekt ved randomisering og etterbehandling
|
5 dager
|
|
Urinproduksjon i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen (g/kg kroppsvekt)
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde urin de første 24 timene etter randomisering
|
1 dag
|
|
Total urinproduksjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 dager
|
Total urinproduksjon (g/kg kroppsvekt)
|
5 dager
|
|
Dokumentert smittestoff
Tidsramme: 5 dager
|
Avføringskultur og registrering av smittestoff som forårsaker diaréen
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-17028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .