Эффективность и безопасность «VS002A» в соответствии со стандартом WHO-ORS при нехолерной острой водянистой диарее у младенцев и детей младшего возраста
21 марта 2023 г. обновлено: Entrinsic Bioscience Inc.
Клинические испытания для сравнения эффективности и безопасности ORS на основе полиаминокислот "VS002A" со стандартным ORS ВОЗ при лечении нехолерной острой водянистой диареи у младенцев и детей младшего возраста
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивали раствор для пероральной регидратации на основе аминокислот/лечебное питание и раствор для пероральной регидратации на основе глюкозы – инфекционная диарея у детей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Icddr,B
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6 месяцев - 36 месяцев,
- Продолжительность диареи ≤48 часов,
- Некоторая дегидратация (оценивается клинически по «методу Дакки»),
- Письменное информированное согласие одного из родителей/опекунов.
Критерий исключения:
- Тяжелая недостаточность питания (масса тела к длине тела WLZ/WHZ/WAZ <-3 или наличие алиментарного отека)
- Больные с диареей, вызванной холерой.
- Системное заболевание (например, Пневмония, туберкулез, брюшной тиф, менингит и др.)
- Кровавый понос
- Любая врожденная аномалия или расстройство (например, диагностированные врожденные нарушения обмена веществ, врожденные пороки сердца, судорожные расстройства, гипотиреоз, синдром Дауна и др.)
- Потребность в дополнительных внутривенных вливаниях после внутривенного введения в течение 4 часов при поступлении в случае сильного обезвоживания.
- Имеет документы о приеме антибиотиков и/или противодиарейных препаратов в течение последних 48 часов до госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VS002A
ПРС/лечебное питание на основе аминокислот (VS002A).
Начальная доза лечения с помощью VS002A будет оцениваться с использованием массы тела в соответствии с 5-10 мл/кг после каждого жидкого стула в соответствии с рекомендациями icddr,b для поддержания продолжающейся потери.
|
ПРС на основе аминокислот/лечебное питание
|
|
Активный компаратор: Стандарт ВОЗ-ОРС
Стандарт ВОЗ-ОРС.
Начальная доза ВОЗ-ОРС для лечения будет оцениваться с использованием массы тела в соответствии с 5–10 мл/кг после каждого жидкого стула в соответствии с рекомендациями icddr,b для поддержания продолжающейся потери.
|
ВОЗ Раствор для пероральной регидратации на основе глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи в больнице (часы)
Временное ограничение: 5 дней
|
количество часов диареи после рандомизации
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вывод стула
Временное ограничение: 1 день
|
Объем стула в первые сутки госпитализации (г/кг массы тела), разделенный на два 12-часовых периода
|
1 день
|
|
Общий объем стула
Временное ограничение: 5 дней
|
Общий объем каловых масс за время исследования
|
5 дней
|
|
Прием ОРС в первые 24 часа после госпитализации
Временное ограничение: 1 день
|
Количество интервенционного напитка, выпитого в первые 24 часа после рандомизации
|
1 день
|
|
Общее потребление ОРС
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество интервенционных напитков, выпитых на протяжении всего исследования
|
5 дней
|
|
Незапланированная IV (частота/группа ORS)
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота внутривенного введения жидкости между двумя группами
|
5 дней
|
|
Неэффективность лечения (частота/группа ОРС)
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота неудач лечения между двумя группами
|
5 дней
|
|
Объем и частота рвоты
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество и частота рвоты между двумя группами
|
5 дней
|
|
Изменение массы тела (между до рандомизации и после лечения)
Временное ограничение: 5 дней
|
Масса тела при рандомизации и после лечения
|
5 дней
|
|
Диурез в 1-е сутки госпитализации (г/кг массы тела)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество мочи в первые 24 часа после рандомизации
|
1 день
|
|
Общий диурез во время госпитализации
Временное ограничение: 5 дней
|
Общий диурез (г/кг массы тела)
|
5 дней
|
|
Документально подтвержденный инфекционный агент
Временное ограничение: 5 дней
|
Посев кала и запись инфекционного агента, вызвавшего диарею
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-17028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .