영유아의 비콜레라성 급성 수액성 설사에서 표준 WHO-ORS와 "VS002A"의 효능 및 안전성
2023년 3월 21일 업데이트: Entrinsic Bioscience Inc.
영유아의 비콜레라 급성 수액성 설사 관리에서 다중 아미노산 기반 ORS "VS002A"와 표준 WHO-ORS의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 임상 시험
아미노산계 경구보충액/의료식품과 포도당계 경구보충액을 비교한 무작위 이중맹검 임상시험은 소아에서 감염성 설사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- Icddr,b
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이: 6개월 - 36개월,
- 설사 기간 ≤48시간,
- 약간의 탈수("Dhaka 방법"에 따라 임상적으로 판단됨),
- 부모/보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 심각한 영양실조(체중 WLZ/WHZ/WAZ <-3 또는 영양 부종의 존재)
- 콜레라로 인한 설사 환자.
- 전신 질환(예: 폐렴, 결핵, 장염, 수막염 등)
- 피 묻은 설사
- 모든 선천적 기형 또는 장애(예: 선천성대사이상, 선천성심장병, 발작장애, 갑상선기능저하증, 다운증후군 등)
- 탈수가 심한 경우 입원 시 4시간 동안 IV를 투여한 후 추가 정맥 수액 요구
- 입원 전 마지막 48시간 이내에 항생제 및/또는 지사제를 복용했다는 문서가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VS002A
아미노산계 ORS/의료식품(VS002A).
지속적인 손실을 유지하기 위해 icddr,b 지침에 따라 각 묽은 변 후 5-10 ml/kg에 따라 체중을 사용하여 VS002A의 초기 치료 용량을 추정합니다.
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아미노산계 ORS/의료식품
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활성 비교기: 표준 WHO-ORS
표준 WHO-ORS.
WHO-ORS의 초기 치료 투여량은 지속적인 손실을 유지하기 위해 icddr,b 지침에 따라 각 묽은 변 후 5-10ml/kg에 따라 체중을 사용하여 추정됩니다.
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포도당 기반의 WHO 구강 수분 보충 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 설사 기간(시간)
기간: 5 일
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무작위화 후 설사 시간
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 출력
기간: 1 일
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입원 첫 24시간 동안의 배변량(g/kg 체중), 12시간 동안 두 번으로 나누어짐
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1 일
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총 대변 배출량
기간: 5 일
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연구 동안 배변 총량
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5 일
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입원 첫 24시간 동안 ORS 섭취
기간: 1 일
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무작위 배정 후 처음 24시간 동안 섭취한 개입 음료의 양
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1 일
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총 ORS 섭취량
기간: 5 일
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연구 기간 동안 소비된 개입 음료의 양
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5 일
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예정되지 않은 IV(빈도/ORS 그룹)
기간: 5 일
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두 그룹 간의 IV 수액 빈도
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5 일
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치료 실패(빈도/ORS 그룹)
기간: 5 일
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두 그룹 간의 치료 실패 빈도
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5 일
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구토량과 빈도
기간: 5 일
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두 그룹 간 구토의 양과 빈도
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5 일
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체중 변화(무작위화 전과 치료 후 사이)
기간: 5 일
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무작위화 및 치료 후 체중
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5 일
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입원 첫 24시간 동안의 소변량(g/kg 체중)
기간: 1 일
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무작위 배정 후 처음 24시간 동안 소변의 양
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1 일
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입원 중 총 소변량
기간: 5 일
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총 소변량(g/kg 체중)
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5 일
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문서화된 감염원
기간: 5 일
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설사를 일으키는 감염원의 대변 배양 및 기록
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-17028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VS002A에 대한 임상 시험
-
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