Werkzaamheid en veiligheid van "VS002A" met de standaard WHO-ORS bij niet-cholera acute waterige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen
21 maart 2023 bijgewerkt door: Entrinsic Bioscience Inc.
Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van een op meerdere aminozuren gebaseerde ORS "VS002A" te vergelijken met de standaard WHO-ORS bij de behandeling van niet-cholera acute waterige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen
Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing/medisch voedsel en op glucose gebaseerde orale rehydratatie-oplossing worden vergeleken bij infectieuze diarree bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 maanden - 36 maanden,
- Duur van diarree ≤48 uur,
- Enige uitdroging (klinisch beoordeeld volgens de "Dhaka-methode"),
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door een van beide ouders/voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte WLZ/WHZ/WAZ <-3 of aanwezigheid van voedingsoedeem)
- Patiënten met diarree als gevolg van cholera.
- Systemische ziekte (bijv. Longontsteking, tuberculose, darmkoorts, meningitis enz.)
- Bloederige diarree
- Elke aangeboren afwijking of aandoening (bijv. gediagnosticeerde aangeboren stofwisselingsziekte, aangeboren hartziekte, convulsies, hypothyreoïdie, syndroom van Down enz.)
- Vereiste van extra intraveneuze vloeistoffen na een infuus gedurende 4 uur bij opname, indien ernstig uitgedroogd
- Heeft documentatie van het nemen van antibiotica en / of antidiarree in de laatste 48 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VS002A
ORS/medicinaal voedsel op basis van aminozuren (VS002A).
De initiële behandelingsdosering met VS002A zal worden geschat op basis van het lichaamsgewicht in overeenstemming met 5-10 ml/kg na elke dunne ontlasting volgens de icddr,b-richtlijnen, om aanhoudend verlies te behouden.
|
Op aminozuren gebaseerde ORS/medische voeding
|
|
Actieve vergelijker: Standaard WHO-ORS
Standaard WHO-ORS.
De initiële behandelingsdosering met WHO-ORS zal worden geschat op basis van het lichaamsgewicht in overeenstemming met 5-10 ml/kg na elke dunne ontlasting volgens de icddr,b-richtlijnen, om aanhoudend verlies te behouden.
|
WHO Orale rehydratatie-oplossing, op basis van glucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van diarree in het ziekenhuis (uren)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aantal uren diarree na randomisatie
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgang ontlasting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ontlasting in de 1e 24 uur van ziekenhuisopname (g/kg lichaamsgewicht), verdeeld over twee perioden van 12 uur
|
1 dag
|
|
Totale ontlastingsoutput
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Totale hoeveelheid ontlasting tijdens het onderzoek
|
5 dagen
|
|
ORS-inname in de 1e 24 uur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid interventiedrank geconsumeerd in de eerste 24 uur na randomisatie
|
1 dag
|
|
Totale ORS-inname
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Hoeveelheid interventiedrank geconsumeerd tijdens de duur van het onderzoek
|
5 dagen
|
|
Ongeplande IV (frequentie/ORS-groep)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Frequentie van IV-vloeistoffen tussen de 2 groepen
|
5 dagen
|
|
Falen van behandeling (frequentie/ORS-groep)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Frequentie van mislukte behandelingen tussen de twee groepen
|
5 dagen
|
|
Output en frequentie van braken
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Hoeveelheid en frequentie van braken tussen de twee groepen
|
5 dagen
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (tussen prerandomisatie en nabehandeling)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Lichaamsgewicht bij randomisatie en na de behandeling
|
5 dagen
|
|
Urineproductie in de 1e 24 uur van ziekenhuisopname (g/kg lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid urine in de eerste 24 uur na randomisatie
|
1 dag
|
|
Totale urineproductie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Totale urineproductie (g/kg lichaamsgewicht)
|
5 dagen
|
|
Gedocumenteerd infectieus agens
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Ontlastingskweek en opname van infectieus agens dat de diarree veroorzaakt
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-17028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .