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Eficacia y seguridad de "VS002A" con el estándar WHO-ORS en diarrea acuosa aguda no relacionada con el cólera en bebés y niños pequeños

21 de marzo de 2023 actualizado por: Entrinsic Bioscience Inc.

Ensayo clínico para comparar la eficacia y la seguridad de una SRO basada en múltiples aminoácidos "VS002A" con la SRO estándar de la OMS en el tratamiento de la diarrea acuosa aguda no relacionada con el cólera en lactantes y niños pequeños

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego que compara la solución de rehidratación oral a base de aminoácidos/alimento médico y la solución de rehidratación oral a base de glucosa es la diarrea infecciosa en la población pediátrica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 6 meses - 36 meses,
  2. Duración de la diarrea ≤48 horas,
  3. Cierta deshidratación (juzgada clínicamente según el "método Dhaka"),
  4. Consentimiento informado por escrito de cualquiera de los padres/tutor.

Criterio de exclusión:

  1. Desnutrición severa (Peso para talla WLZ/WHZ/WAZ <-3 o presencia de edema nutricional)
  2. Pacientes con diarrea por cólera.
  3. Enfermedad sistémica (p. Neumonía, tuberculosis, fiebre entérica, meningitis, etc.)
  4. diarrea con sangre
  5. Cualquier anomalía o trastorno congénito (p. diagnóstico de error congénito del metabolismo, cardiopatía congénita, trastornos convulsivos, hipotiroidismo, síndrome de Down, etc.)
  6. Requerimiento de líquidos intravenosos adicionales después de recibir una vía intravenosa durante 4 horas al ingreso si está gravemente deshidratado
  7. Tiene documentación de haber tomado antibióticos y/o antidiarreicos en las últimas 48 horas previas a la hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VS002A
SRO a base de aminoácidos/alimento médico (VS002A). La dosificación inicial del tratamiento con VS002A se estimará utilizando el peso corporal de acuerdo con 5-10 ml/kg después de cada deposición blanda según las pautas de icddr,b, para mantener la pérdida continua.
Otro: VS002A
SRO a base de aminoácidos/Alimento médico
Comparador activo: SRO-OMS estándar
OMS-ORS estándar. La dosificación inicial del tratamiento con SRO-OMS se estimará utilizando el peso corporal de acuerdo con 5-10 ml/kg después de cada deposición blanda según las pautas de icddr,b, para mantener la pérdida continua.
Otro: OMS-ORS
Solución de rehidratación oral de la OMS, a base de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la diarrea en el hospital (horas)
Periodo de tiempo: 5 dias
número de horas de diarrea después de la aleatorización
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida de heces
Periodo de tiempo: 1 día
Producción de heces en las primeras 24 horas de hospitalización (g/kg de peso corporal), dividida en dos períodos de 12 horas
1 día
Salida total de heces
Periodo de tiempo: 5 dias
Cantidad total de heces producidas durante el estudio
5 dias
Ingesta de SRO en las primeras 24 horas de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día
Cantidad de bebida de intervención consumida en las primeras 24 horas después de la aleatorización
1 día
Ingesta total de SRO
Periodo de tiempo: 5 dias
Cantidad de bebida de intervención consumida durante la duración del estudio
5 dias
IV no programada (grupo de frecuencia/SRO)
Periodo de tiempo: 5 dias
Frecuencia de fluidos IV entre los 2 grupos
5 dias
Fracaso del tratamiento (frecuencia/grupo SRO)
Periodo de tiempo: 5 dias
Frecuencia de fracasos del tratamiento entre los dos grupos
5 dias
Salida y frecuencia de los vómitos
Periodo de tiempo: 5 dias
Cantidad y frecuencia de vómitos entre los dos grupos
5 dias
Cambio en el peso corporal (entre la aleatorización previa y posterior al tratamiento)
Periodo de tiempo: 5 dias
Peso corporal en la aleatorización y después del tratamiento
5 dias
Producción de orina en las primeras 24 horas de hospitalización (g/kg peso corporal)
Periodo de tiempo: 1 día
Cantidad de orina en las primeras 24 horas después de la aleatorización
1 día
Producción total de orina durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 5 dias
Producción total de orina (g/kg de peso corporal)
5 dias
Agente infeccioso documentado
Periodo de tiempo: 5 dias
Cultivo de heces y registro del agente infeccioso que causa la diarrea.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entrinsic Bioscience Inc.

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-17028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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