Efficacité et innocuité de "VS002A" avec la norme WHO-ORS dans la diarrhée aqueuse aiguë non cholérique chez les nourrissons et les jeunes enfants
21 mars 2023 mis à jour par: Entrinsic Bioscience Inc.
Essai clinique pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'un SRO à base d'acides aminés multiples "VS002A" avec le SRO standard de l'OMS dans la prise en charge de la diarrhée aqueuse aiguë non cholérique chez les nourrissons et les jeunes enfants
Un essai clinique randomisé en double aveugle comparant une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés/aliments médicaux et une solution de réhydratation orale à base de glucose est une diarrhée infectieuse dans la population pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- Icddr,B
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6 mois - 36 mois,
- Durée de la diarrhée ≤48 heures,
- Une certaine déshydratation (jugée cliniquement selon la "méthode Dhaka"),
- Consentement éclairé écrit par l'un ou l'autre des parents/tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Malnutrition sévère (Poids pour taille WLZ/WHZ/WAZ <-3 ou présence d'œdème nutritionnel)
- Patients souffrant de diarrhée due au choléra.
- Maladie systémique (par ex. Pneumonie, tuberculose, fièvre entérique, méningite, etc.)
- Diarrhée sanglante
- Toute anomalie ou trouble congénital (par ex. erreur innée du métabolisme diagnostiquée, maladie cardiaque congénitale, troubles épileptiques, hypothyroïdie, syndrome de Down, etc.)
- Nécessité de liquides intraveineux supplémentaires après avoir reçu une intraveineuse pendant 4 heures à l'admission en cas de déshydratation sévère
- Possède une documentation attestant de la prise d'antibiotiques et/ou d'antidiarrhéiques dans les 48 heures précédant l'hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VS002A
SRO/aliment médical à base d'acides aminés (VS002A).
La posologie initiale du traitement avec VS002A sera estimée en utilisant le poids corporel conformément à 5-10 ml/kg après chaque selle molle conformément aux directives icddr,b, pour maintenir la perte continue.
|
SRO/aliments médicaux à base d'acides aminés
|
|
Comparateur actif: SRO-OMS standard
SRO-OMS standard.
La posologie initiale du traitement avec WHO-ORS sera estimée en utilisant le poids corporel conformément à 5-10 ml/kg après chaque selle molle conformément aux directives icddr,b, pour maintenir la perte continue.
|
OMS Solution de réhydratation orale à base de glucose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la diarrhée à l'hôpital (heures)
Délai: 5 jours
|
nombre d'heures de diarrhée après randomisation
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sortie de selles
Délai: Un jour
|
Production de selles au cours des 1ères 24 heures d'hospitalisation (g/kg de poids corporel), divisée en deux périodes de 12 heures
|
Un jour
|
|
Production totale de selles
Délai: 5 jours
|
Quantité totale de production de selles pendant l'étude
|
5 jours
|
|
Prise de SRO dans les 1ères 24 heures d'hospitalisation
Délai: Un jour
|
Quantité de boisson d'intervention consommée dans les premières 24 heures après la randomisation
|
Un jour
|
|
Apport total de SRO
Délai: 5 jours
|
Quantité de boisson d'intervention consommée pendant toute la durée de l'étude
|
5 jours
|
|
IV non programmée (groupe de fréquence/SRO)
Délai: 5 jours
|
Fréquence des fluides IV entre les 2 groupes
|
5 jours
|
|
Échec du traitement (fréquence/groupe SRO)
Délai: 5 jours
|
Fréquence des échecs thérapeutiques entre les deux groupes
|
5 jours
|
|
Débit et fréquence des vomissements
Délai: 5 jours
|
Quantité et fréquence des vomissements entre les deux groupes
|
5 jours
|
|
Modification du poids corporel (entre la pré-randomisation et le post-traitement)
Délai: 5 jours
|
Poids corporel lors de la randomisation et après le traitement
|
5 jours
|
|
Production d'urine au cours des 1ères 24 heures d'hospitalisation (g/kg de poids corporel)
Délai: Un jour
|
Quantité d'urine dans les 24 premières heures après la randomisation
|
Un jour
|
|
Débit urinaire total pendant l'hospitalisation
Délai: 5 jours
|
Production totale d'urine (g/kg de poids corporel)
|
5 jours
|
|
Agent infectieux documenté
Délai: 5 jours
|
Culture de selles et enregistrement de l'agent infectieux causant la diarrhée
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tahmeed Ahmed, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-17028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .