HTA 患者における低ナトリウム食の介入の有効性を評価する (IDI-HTA2020)
2023年2月28日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
プライマリケアの設定で高血圧患者の尿中ナトリウムをモニタリングすることにより、低ナトリウム食の介入の有効性を評価するための観察研究
動脈性高血圧症は、独立した血管危険因子であり、プライマリケアでの相談の頻繁な理由です。 それは、高い心血管疾患の罹患率と死亡率（脳卒中、心臓病、腎不全、およびその他の疾患）を引き起こします。 さらに、それが修正可能な要因であり、心血管の発生率と死亡率の大幅な低下につながる介入と制御手段があることを考えると、ETS は主要な公衆衛生上の問題であると言えます。
この危険因子へのアプローチは、薬理学的および非薬理学的である可能性があります。 非薬理学的アプローチは、ライフスタイルの変更に基づいています。 生活習慣の改善を目的とした対策の中に、食事中のナトリウムの毎日の摂取量の制限があります。 このような制限は、薬物療法の降圧効果を高めるため、その適用と強化は薬物療法の開始を遅らせるだけでなく、降圧薬の投与量や高血圧の管理に使用される薬の数を増やす必要を回避します。
スペイン人の塩分摂取量に関しては、平均は WHO が推奨する 1 日あたり 5 グラム未満の数値を上回っています。 ナトリウム摂取量は、24 時間の尿中ナトリウム濃度を測定することで推定できます。 さらに、収縮期および拡張期の血圧値と尿中のナトリウムの排泄との間には正の相関関係があります。
調査の概要
詳細な説明
現在の作業では、前向きコホート観察研究デザインを使用して、低ナトリウム食のフォローアップに基づいた教育プログラムの使用の有効性を評価し、高血圧患者の尿中ナトリウムモニタリングの日常的な使用を通じて評価することを意図しています治療を最適化し、この患者グループの臨床管理を確認するためのプライマリケア設定。
一方、プライマリケアセンターの標準化された臨床アプローチを提供するために、実用的なガイドラインの形でガイドラインを確立することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39610
- Centro de salud Astillero
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧と診断され、治療を受けている成人患者
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者。
- PAの相談またはヘルスセンターのMAPを通じてHTAと診断された患者（基準ESC / ESH 2018による）。
- 1回、2回、または3回の降圧療法による治療中。
- -ST値が140以上の患者。
- -TD番号が90以上の患者。
- -安定した降圧治療を受けているか、少なくとも先月の治療に変更のない患者。
- -研究のフォローアップを約束する患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 非代償性心不全の患者
- 重度の腎不全。
- 非代償性肝疾患。
- 非インスリン抗糖尿病薬の服用
- 薬理学的起源の高血圧およびその他の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期の TA 値。上限は 140 (収縮期)、下限は 90 (拡張期) です。
時間枠：基礎
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基礎
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収縮期および拡張期の TA 値。上限は 140 (収縮期)、下限は 90 (拡張期) です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間尿および分離尿サンプル中のナトリウムおよびカリウム濃度。無作為の尿サンプル中のナトリウム限度は 20 mEq/L、1 日あたり 40 ～ 220 mEq。
時間枠：基礎
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基礎
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24 時間尿および分離尿サンプル中のナトリウムおよびカリウム濃度。無作為尿サンプル中のナトリウム限度は 20 mEq/L、教育介入後の 1 日あたり 40 ～ 220 mEq。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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教育的介入後、モリスクグリーンテストを使用して降圧薬の使用を分析する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EuroQol-5Dアンケートを使用して、減塩食と薬理学的治療の遵守を確認する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。