- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04677322
ARVIOITA HTA-POTILAATILAISSA VÄHÄNATRIUMINEN VALMISTEEN INTERVENTIOIDEN TEHOKKUUS (IDI-HTA2020)
HARJOITUSTUTKIMUS VÄHÄNATRIUMINEN VALMISTEEN TUTKIMUKSEN TEHOKKUUDEN ARVIOINTI VIRTSAN NATRIUMIN SEURANTAAN POTILAATILLE, jolla on KORKEA VERENPAINE ALUSHOIDON ASETUKSESSA
Verenpainetauti on itsenäinen verisuonten riskitekijä ja yleinen syy konsultaatioon perusterveydenhuollossa. Se aiheuttaa korkean sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden (aivohalvaus, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta ja muut sairaudet). Lisäksi, kun otetaan huomioon, että se on muuttuva tekijä ja että on olemassa interventio- ja valvontatoimenpiteitä, jotka johtaisivat sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden ja kuolleisuuden merkittävään vähenemiseen, voidaan todeta, että päästökauppa on merkittävä kansanterveysongelma.
Lähestymistapa tähän riskitekijään voi olla farmakologinen ja ei-farmakologinen. Ei-farmakologinen lähestymistapa perustuu elämäntapojen muuttamiseen. Yksi elämäntapojen muuttamiseen tähtäävistä toimenpiteistä on natriumin päivittäisen saannin rajoittaminen ruokavaliossa. Tällainen rajoitus tehostaa lääkehoidon verenpainetta alentavaa vaikutusta siten, että sen soveltaminen ja tehostaminen viivästyttäisivät lääkehoidon aloittamista sekä välttävät tarvetta lisätä verenpainelääkkeiden annosta tai verenpaineen hallintaan käytettävien lääkkeiden määrää.
Espanjan väestön suolan saannin keskiarvo ylittää WHO:n suositteleman alle 5 grammaa päivässä. Natriumin saanti voidaan arvioida määrittämällä 24 tunnin virtsan natriumpitoisuus. Lisäksi systolisen ja diastolisen verenpaineen ja natriumin virtsaan erittymisen välillä on positiivinen korrelaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39610
- Centro de salud Astillero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HTA (kriteerien ESC/ESH 2018 mukaan) PA-konsultaatiossa tai MAP:n kautta terveyskeskuksessa.
- Hoidossa kerta-, kaksois- tai kolminkertaisella verenpainetta alentavalla hoidolla.
- Potilaat, joiden ST-luku on ≥140.
- Potilaat, joiden TD-numero on ≥90.
- Potilaat, joilla on vakaa verenpainetta alentava hoito tai joiden hoitoon ei ole tehty muutoksia vähintään viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka sitoutuvat seuraamaan tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Dekompensoitu maksasairaus.
- Insuliinittoman diabeteslääkkeen ottaminen
- Farmakologinen hypertensio ja muut syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen TA-arvot, yläraja on 140 (systolinen) ja ala-alue 90 (diastolinen).
Aikaikkuna: basaali
|
basaali
|
|
Systolinen ja diastolinen TA-arvot, yläraja on 140 (systolinen) ja ala-alue 90 (diastolinen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Natrium- ja kaliumtasot 24 tunnin virtsassa ja eristetyssä virtsanäytteessä, natriumrajat 20 mEq/l satunnaisessa virtsanäytteessä ja 40-220 mekv päivässä.
Aikaikkuna: basaali
|
basaali
|
|
Natrium- ja kaliumtasot 24 tunnin virtsassa ja eristetyssä virtsanäytteessä, natriumrajat 20 mEq/l satunnaisessa virtsanäytteessä ja 40-220 mekv päivässä koulutustoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Analysoida verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttöä KÄYTTÄMÄLLÄ morisk-vihreä testi, koulutustoimenpide
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Todentaa hyponatriumdieetin ja lääkehoidon noudattaminen EuroQol-5D-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDI-HTA-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .