- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04677322
ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА НИЗКОЙ НАТРЕЙНОЙ ДИЕТЫ У ПАЦИЕНТОВ С ОТЗ (IDI-HTA2020)
НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА С НИЗКИМ НАТРИЕМ ДИЕТЫ ПОСРЕДСТВОМ МОНИТОРИНГА НАТРИЯ В МОЧЕ У ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ АРТЕРИАЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ В УСЛОВИЯХ ПЕРВИЧНОЙ ПОМОЩИ
Артериальная гипертензия является независимым сосудистым фактором риска и частой причиной обращения за консультацией в первичную медико-санитарную помощь. Это приводит к высокой сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности (инсульт, болезни сердца, почечная недостаточность и другие заболевания). Более того, учитывая, что это модифицируемый фактор и что существуют меры вмешательства и контроля, которые привели бы к значительному снижению сердечно-сосудистой заболеваемости и морбисмертности, можно констатировать, что ETS является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Подход к этому фактору риска может быть фармакологическим и немедикаментозным. Немедикаментозный подход основан на модификации образа жизни. К числу мер, направленных на изменение образа жизни, относится ограничение суточного поступления натрия в рацион. Такое ограничение усиливает гипотензивный эффект фармакологического лечения, чтобы его применение и усиление отсрочило начало фармакологической терапии, а также позволило избежать необходимости увеличения дозы антигипертензивных препаратов или количества препаратов, применяемых для контроля артериальной гипертензии.
Что касается потребления соли испанским населением, среднее значение превышает рекомендованные ВОЗ цифры менее 5 граммов в день. Потребление натрия можно оценить, определив концентрацию натрия в моче за 24 часа. Кроме того, существует положительная корреляция между показателями систолического и диастолического артериального давления и экскрецией натрия с мочой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39610
- Centro de salud Astillero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 40 лет.
- Пациенты с диагнозом АГ (в соответствии с критериями ESC/ESH 2018) на консультации PA или через MAP в медицинском центре.
- При лечении однократной, двойной или тройной антигипертензивной терапией.
- Пациенты с цифрами ST ≥140.
- Пациенты с числом TD ≥90.
- Пациенты со стабильной антигипертензивной терапией или без модификаций лечения по крайней мере в течение последнего месяца.
- Пациенты, которые обязуются продолжить исследование.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Декомпенсированное заболевание печени.
- Прием безинсулиновых противодиабетических
- Артериальная гипертензия фармакологического происхождения и другие причины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Систолическое и диастолическое значения TA, верхний предел которых составляет 140 (систолическое) и нижний диапазон 90 (диастолическое).
Временное ограничение: базальный
|
базальный
|
|
Систолическое и диастолическое значения TA, верхний предел которых составляет 140 (систолическое) и нижний диапазон 90 (диастолическое).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни натрия и калия в 24-часовой моче и выделенной пробе мочи с предельным содержанием натрия 20 мэкв/л в произвольной пробе мочи и от 40 до 220 мэкв в день.
Временное ограничение: базальный
|
базальный
|
|
Уровни натрия и калия в 24-часовой моче и изолированном образце мочи с предельным содержанием натрия 20 мэкв/л в произвольном образце мочи и от 40 до 220 мэкв в день после образовательного вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Проанализировать применение антигипертензивных препаратов С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ теста Мориска-Грина после образовательного вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Проверить соблюдение гипонатриевой диеты и фармакологического лечения с помощью опросников EuroQol-5D.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDI-HTA-2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .