- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04677322
DE DOELTREFFENDHEID BEOORDELEN VAN DE INTERVENTIE VAN HET NATRIUMARME DIEET BIJ PATIËNTEN MET HTA (IDI-HTA2020)
OBSERVATIEONDERZOEK OM DE DOELTREFFENDHEID TE BEOORDELEN VAN DE INTERVENTIE VAN HET NATRIUMARME DIEET DOOR DE CONTROLE VAN NATRIUM IN URINE BIJ PATIËNTEN MET HOGE BLOEDDRUK IN DE PRIMAIRE ZORG
Arteriële hypertensie is een onafhankelijke vasculaire risicofactor en een veel voorkomende reden voor consultatie in de eerste lijn. Het genereert een hoge cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (beroerte, hartaandoeningen, nierfalen en andere ziekten). Bovendien, aangezien het een beïnvloedbare factor is en er interventie- en controlemaatregelen zijn die zouden leiden tot een significante vermindering van de cardiovasculaire incidentie en morbimortaliteit, kan worden gesteld dat ETS een groot probleem voor de volksgezondheid is.
De benadering van deze risicofactor kan farmacologisch en niet-farmacologisch zijn. De niet-medicamenteuze benadering is gebaseerd op aanpassing van de levensstijl. Een van de maatregelen om de levensstijl aan te passen, is de beperking van de dagelijkse inname van natrium in de voeding. Een dergelijke beperking versterkt het hypotensieve effect van farmacologische behandeling, zodat de toepassing en intensivering ervan de start van farmacologische therapie zou vertragen, evenals de noodzaak zou vermijden om de dosis antihypertensiva of het aantal geneesmiddelen dat moet worden gebruikt voor de beheersing van hypertensie te verhogen.
Met betrekking tot de zoutinname van de Spaanse bevolking ligt het gemiddelde boven de door de WHO aanbevolen cijfers van minder dan 5 gram per dag. De natriuminname kan worden geschat door de 24-uurs natriumconcentratie in de urine te bepalen. Bovendien is er een positieve correlatie tussen systolische en diastolische bloeddrukcijfers en de uitscheiding van natrium in de urine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39610
- Centro de salud Astillero
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met HTA (volgens criteria ESC/ESH 2018) in een PA-consult of via MAP in het gezondheidscentrum.
- In behandeling met enkelvoudige, dubbele of driedubbele antihypertensiva.
- Patiënten met ST-cijfers ≥140.
- Patiënten met TD-nummers ≥90.
- Patiënten met een stabiele behandeling met antihypertensiva of zonder wijzigingen in de behandeling, tenminste in de afgelopen maand.
- Patiënten die zich ertoe verbinden de studie op te volgen.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen
- Ernstig nierfalen.
- Gedecompenseerde leverziekte.
- Niet-insuline antidiabeticum nemen
- Hypertensie van farmacologische oorsprong en andere oorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Systolische en diastolische TA-waarden, waarbij de bovengrens 140 (systolisch) en het onderste bereik 90 (diastolisch) is.
Tijdsspanne: basaal
|
basaal
|
Systolische en diastolische TA-waarden, waarbij de bovengrens 140 (systolisch) en het onderste bereik 90 (diastolisch) is.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Natrium- en kaliumgehalte in 24-uurs urine en geïsoleerd urinemonster, met natriumlimieten van 20 mEq/L in een willekeurig urinemonster en 40 tot 220 mEq per dag.
Tijdsspanne: basaal
|
basaal
|
Natrium- en kaliumgehalte in 24-uurs urine en geïsoleerd urinemonster, met natriumlimieten van 20 mEq/L in een willekeurig urinemonster en 40 tot 220 mEq per dag, na educatieve interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Om het gebruik van antihypertensiva te analyseren MET BEHULP van de morisk-groene test, na educatieve interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Om de naleving van het hyponatriumdieet en de farmacologische behandeling te verifiëren door middel van EuroQol-5D-vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDI-HTA-2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland