Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å VURDERE EFFEKTIVITETEN AV INTERVENSJONEN AV LAV-NATRIUMKOSTET HOS PASIENTER MED HTA (IDI-HTA2020)

28. februar 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

OBSERVASJONSSTUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN AV INTERVENSJONEN AV LAV-NATRIUMKOSTET GJENNOM OVERVÅKING AV NATRIUM I URIN HOS PASIENTER MED HØYT BLODTRYKK I PRIMÆRHJELPEN

Arteriell hypertensjon er en uavhengig vaskulær risikofaktor og en hyppig årsak til konsultasjon i primærhelsetjenesten. Det genererer høy kardiovaskulær sykelighet og dødelighet (slag, hjertesykdom, nyresvikt og andre sykdommer). Gitt at det er en modifiserbar faktor og at det finnes intervensjons- og kontrolltiltak som vil føre til en betydelig reduksjon i kardiovaskulær forekomst og morbimortalitet, kan det dessuten slås fast at ETS er et stort folkehelseproblem.

Tilnærmingen til denne risikofaktoren kan være farmakologisk og ikke-farmakologisk. Den ikke-farmakologiske tilnærmingen er basert på livsstilsendringer. Blant tiltakene rettet mot å endre livsstil er begrensning av daglig inntak av natrium i kosten. En slik restriksjon forsterker den hypotensive effekten av farmakologisk behandling slik at dens anvendelse og intensivering vil forsinke starten av farmakologisk terapi, samt unngå behovet for å øke dosen av antihypertensiva eller antall legemidler som skal brukes for kontroll av hypertensjon.

I forhold til saltinntaket i den spanske befolkningen ligger gjennomsnittet over tallene på under 5 gram per dag anbefalt av WHO. Natriuminntak kan estimeres ved å bestemme natriumkonsentrasjonen i 24-timers urin. I tillegg er det en positiv sammenheng mellom systoliske og diastoliske blodtrykkstall og utskillelse av natrium i urin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette arbeidet, med et prospektivt kohort-observasjonsstudiedesign, har den til hensikt å vurdere effektiviteten av bruken av et utdanningsprogram basert på oppfølging av en hyponatriumdiett og vurdert gjennom rutinemessig bruk av urinnatriummonitorering av den hypertensive pasienten i primærhelsetjenesten, for å optimalisere behandlingen, samt for å gjennomgå den kliniske kontrollen hos denne pasientgruppen. På den annen side er det ment å etablere retningslinjer i form av praktiske retningslinjer for å gi en standardisert klinisk tilnærming til primærhelsesentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39610
        • Centro de salud Astillero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert og behandlet for høyt blodtrykk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 40 år.
  • Pasienter diagnostisert med HTA (etter kriterier ESC/ESH 2018) i PA-konsultasjon eller gjennom MAP på helsestasjonen.
  • I behandling med enkel, dobbel eller trippel antihypertensiv behandling.
  • Pasienter med ST-tall ≥140.
  • Pasienter med TD-tall ≥90.
  • Pasienter med stabil antihypertensiv behandling eller uten modifikasjoner i behandlingen minst siste måned.
  • Pasienter som forplikter seg til å følge opp studien.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dekompensert hjertesvikt
  • Alvorlig nyresvikt.
  • Dekompensert leversykdom.
  • Tar ikke-insulin antidiabetika
  • Hypertensjon av farmakologisk opprinnelse og andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systoliske og diastoliske TA-verdier, øvre grense er 140 (systolisk) og nedre område 90 (diastolisk).
Tidsramme: basal
basal
Systoliske og diastoliske TA-verdier, øvre grense er 140 (systolisk) og nedre område 90 (diastolisk).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natrium- og kaliumnivåer i 24-timers urin og isolert urinprøve, med natriumgrenser på 20 mEq/L i en tilfeldig urinprøve og 40 til 220 mEq per dag.
Tidsramme: basal
basal
Natrium- og kaliumnivåer i 24-timers urin og isolert urinprøve, med natriumgrenser på 20 mEq/L i en tilfeldig urinprøve og 40 til 220 mEq per dag, etter pedagogisk intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å analysere bruken av antihypertensive legemidler VED BRUK av morisk-grønn test, etter pedagogisk intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å verifisere samsvar med hyponatriumdietten og farmakologisk behandling ved bruk av EuroQol-5D spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDI-HTA-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere