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ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER INTERVENTION DER NIEDRIGEN NATRIUMDIÄT BEI PATIENTEN MIT HTA (IDI-HTA2020)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

BEOBACHTUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER INTERVENTION DER NATRIUMARMEN ERNÄHRUNG DURCH DIE ÜBERWACHUNG VON NATRIUM IM URIN BEI PATIENTEN MIT HOHEM BLUTDRUCK IN DER PRIMÄRVERSORGUNG

Die arterielle Hypertonie ist ein unabhängiger vaskulärer Risikofaktor und ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Primärversorgung. Es verursacht eine hohe kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität (Schlaganfall, Herzerkrankungen, Nierenversagen und andere Krankheiten). Da es sich um einen beeinflussbaren Faktor handelt und es Interventions- und Kontrollmaßnahmen gibt, die zu einer signifikanten Verringerung der kardiovaskulären Inzidenz und Morbimortalität führen würden, kann außerdem festgestellt werden, dass ETS ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Der Ansatz für diesen Risikofaktor kann pharmakologisch und nicht-pharmakologisch sein. Der nicht-pharmakologische Ansatz basiert auf einer Änderung des Lebensstils. Zu den Maßnahmen zur Änderung des Lebensstils gehört die Einschränkung der täglichen Aufnahme von Natrium in der Nahrung. Eine solche Einschränkung verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung der pharmakologischen Behandlung, so dass ihre Anwendung und Intensivierung den Beginn der pharmakologischen Therapie verzögern würde, sowie die Notwendigkeit vermeiden würde, die Dosis von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder die Anzahl der zur Kontrolle von Bluthochdruck zu verwendenden Arzneimittel zu erhöhen.

In Bezug auf die Salzaufnahme in der spanischen Bevölkerung liegt der Durchschnitt über den von der WHO empfohlenen Werten von weniger als 5 Gramm pro Tag. Die Natriumaufnahme kann durch die Bestimmung der Natriumkonzentration im 24-Stunden-Urin abgeschätzt werden. Außerdem besteht eine positive Korrelation zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten und der Ausscheidung von Natrium im Urin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Arbeit soll mit einem prospektiven Kohorten-Beobachtungsstudiendesign die Wirksamkeit des Einsatzes eines Aufklärungsprogramms bewertet werden, das auf der Nachsorge einer Hyponatrium-Diät basiert und durch die routinemäßige Verwendung von Urin-Natrium-Überwachung des Bluthochdruckpatienten bewertet wird der Primärversorgung, um die Behandlung zu optimieren sowie die klinische Kontrolle in dieser Patientengruppe zu überprüfen. Andererseits sollen Leitlinien in Form von Praxisleitfäden etabliert werden, um ein standardisiertes klinisches Vorgehen für Primärversorgungszentren zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39610
        • Centro de salud Astillero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert und behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 40 Jahre.
  • Patienten, bei denen HTA (nach den Kriterien ESC/ESH 2018) in einer PA-Sprechstunde oder durch MAP im Gesundheitszentrum diagnostiziert wurde.
  • Bei Behandlung mit einer blutdrucksenkenden Einzel-, Doppel- oder Dreifachtherapie.
  • Patienten mit ST-Zahlen ≥140.
  • Patienten mit TD-Zahlen ≥90.
  • Patienten mit stabiler antihypertensiver Behandlung oder ohne Änderungen der Behandlung zumindest im letzten Monat.
  • Patienten, die sich verpflichten, die Studie weiterzuverfolgen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Schweres Nierenversagen.
  • Dekompensierte Lebererkrankung.
  • Einnahme von insulinfreien Antidiabetika
  • Bluthochdruck pharmakologischen Ursprungs und andere Ursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolische und diastolische TA-Werte, wobei die Obergrenze bei 140 (systolisch) und die Untergrenze bei 90 (diastolisch) liegt.
Zeitfenster: basal
basal
Systolische und diastolische TA-Werte, wobei die Obergrenze bei 140 (systolisch) und die Untergrenze bei 90 (diastolisch) liegt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natrium- und Kaliumspiegel in 24-Stunden-Urin und isolierter Urinprobe, mit Natriumgrenzwerten von 20 mEq/l in einer zufälligen Urinprobe und 40 bis 220 mEq pro Tag.
Zeitfenster: basal
basal
Natrium- und Kaliumspiegel im 24-Stunden-Urin und in einer isolierten Urinprobe, mit Natriumgrenzwerten von 20 mEq/l in einer zufälligen Urinprobe und 40 bis 220 mEq pro Tag, nach pädagogischer Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analyse der Verwendung von Antihypertensiva unter Verwendung des Morisk-Green-Tests nach pädagogischer Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Überprüfung der Einhaltung der Hyponatrium-Diät und der pharmakologischen Behandlung durch die Verwendung von EuroQol-5D-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDI-HTA-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arterieller Hypertonie

Klinische Studien zur Erwachsene Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert und behandelt wurde

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