- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677322
ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER INTERVENTION DER NIEDRIGEN NATRIUMDIÄT BEI PATIENTEN MIT HTA (IDI-HTA2020)
BEOBACHTUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER INTERVENTION DER NATRIUMARMEN ERNÄHRUNG DURCH DIE ÜBERWACHUNG VON NATRIUM IM URIN BEI PATIENTEN MIT HOHEM BLUTDRUCK IN DER PRIMÄRVERSORGUNG
Die arterielle Hypertonie ist ein unabhängiger vaskulärer Risikofaktor und ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Primärversorgung. Es verursacht eine hohe kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität (Schlaganfall, Herzerkrankungen, Nierenversagen und andere Krankheiten). Da es sich um einen beeinflussbaren Faktor handelt und es Interventions- und Kontrollmaßnahmen gibt, die zu einer signifikanten Verringerung der kardiovaskulären Inzidenz und Morbimortalität führen würden, kann außerdem festgestellt werden, dass ETS ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Der Ansatz für diesen Risikofaktor kann pharmakologisch und nicht-pharmakologisch sein. Der nicht-pharmakologische Ansatz basiert auf einer Änderung des Lebensstils. Zu den Maßnahmen zur Änderung des Lebensstils gehört die Einschränkung der täglichen Aufnahme von Natrium in der Nahrung. Eine solche Einschränkung verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung der pharmakologischen Behandlung, so dass ihre Anwendung und Intensivierung den Beginn der pharmakologischen Therapie verzögern würde, sowie die Notwendigkeit vermeiden würde, die Dosis von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder die Anzahl der zur Kontrolle von Bluthochdruck zu verwendenden Arzneimittel zu erhöhen.
In Bezug auf die Salzaufnahme in der spanischen Bevölkerung liegt der Durchschnitt über den von der WHO empfohlenen Werten von weniger als 5 Gramm pro Tag. Die Natriumaufnahme kann durch die Bestimmung der Natriumkonzentration im 24-Stunden-Urin abgeschätzt werden. Außerdem besteht eine positive Korrelation zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten und der Ausscheidung von Natrium im Urin.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39610
- Centro de salud Astillero
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 40 Jahre.
- Patienten, bei denen HTA (nach den Kriterien ESC/ESH 2018) in einer PA-Sprechstunde oder durch MAP im Gesundheitszentrum diagnostiziert wurde.
- Bei Behandlung mit einer blutdrucksenkenden Einzel-, Doppel- oder Dreifachtherapie.
- Patienten mit ST-Zahlen ≥140.
- Patienten mit TD-Zahlen ≥90.
- Patienten mit stabiler antihypertensiver Behandlung oder ohne Änderungen der Behandlung zumindest im letzten Monat.
- Patienten, die sich verpflichten, die Studie weiterzuverfolgen.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
- Schweres Nierenversagen.
- Dekompensierte Lebererkrankung.
- Einnahme von insulinfreien Antidiabetika
- Bluthochdruck pharmakologischen Ursprungs und andere Ursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Systolische und diastolische TA-Werte, wobei die Obergrenze bei 140 (systolisch) und die Untergrenze bei 90 (diastolisch) liegt.
Zeitfenster: basal
|
basal
|
Systolische und diastolische TA-Werte, wobei die Obergrenze bei 140 (systolisch) und die Untergrenze bei 90 (diastolisch) liegt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Natrium- und Kaliumspiegel in 24-Stunden-Urin und isolierter Urinprobe, mit Natriumgrenzwerten von 20 mEq/l in einer zufälligen Urinprobe und 40 bis 220 mEq pro Tag.
Zeitfenster: basal
|
basal
|
Natrium- und Kaliumspiegel im 24-Stunden-Urin und in einer isolierten Urinprobe, mit Natriumgrenzwerten von 20 mEq/l in einer zufälligen Urinprobe und 40 bis 220 mEq pro Tag, nach pädagogischer Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Analyse der Verwendung von Antihypertensiva unter Verwendung des Morisk-Green-Tests nach pädagogischer Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Überprüfung der Einhaltung der Hyponatrium-Diät und der pharmakologischen Behandlung durch die Verwendung von EuroQol-5D-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDI-HTA-2020-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arterieller Hypertonie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Erwachsene Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert und behandelt wurde
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten