- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677322
ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN AV INTERVENTIONEN AV LÅG NATRIUM DIETEN HOS PATIENTER MED HTA (IDI-HTA2020)
OBSERVATIONSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN AV INTRÄFFANDEN AV LÅG NATRIUM DIETEN GENOM ÖVERVAKNING AV NATRIUM I URIN HOS PATIENTER MED HÖGT BLODTRYCK I PRIMÄRVÅRD
Arteriell hypertoni är en oberoende vaskulär riskfaktor och en frekvent anledning till konsultation inom primärvården. Det genererar hög kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet (stroke, hjärtsjukdomar, njursvikt och andra sjukdomar). Med tanke på att det är en modifierbar faktor och att det finns interventions- och kontrollåtgärder som skulle leda till en betydande minskning av kardiovaskulär incidens och morbimortalitet, kan man konstatera att ETS är ett stort folkhälsoproblem.
Tillvägagångssättet för denna riskfaktor kan vara farmakologiskt och icke-farmakologiskt. Det icke-farmakologiska tillvägagångssättet är baserat på livsstilsförändringar. Bland de åtgärder som syftar till att ändra livsstil är begränsningen av det dagliga intaget av natrium i kosten. Sådan begränsning förstärker den hypotensiva effekten av farmakologisk behandling så att dess tillämpning och intensifiering skulle fördröja starten av farmakologisk terapi, samt undvika behovet av att öka dosen av antihypertensiva läkemedel eller antalet läkemedel som ska användas för kontroll av hypertoni.
I förhållande till saltintaget i den spanska befolkningen ligger genomsnittet över de siffror på mindre än 5 gram per dag som rekommenderas av WHO. Natriumintaget kan uppskattas genom att bestämma 24-timmars urinens natriumkoncentration. Dessutom finns det ett positivt samband mellan systoliska och diastoliska blodtryckssiffror och utsöndringen av natrium i urinen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39610
- Centro de salud Astillero
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 40 år.
- Patienter diagnostiserade med HTA (enligt kriterier ESC/ESH 2018) i en PA-konsultation eller genom MAP på vårdcentralen.
- Vid behandling med enkel, dubbel eller trippel antihypertensiv behandling.
- Patienter med ST-tal ≥140.
- Patienter med TD-nummer ≥90.
- Patienter med stabil antihypertensiv behandling eller utan modifieringar i behandlingen åtminstone under den senaste månaden.
- Patienter som åtar sig att följa upp studien.
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dekompenserad hjärtsvikt
- Svår njursvikt.
- Dekompenserad leversjukdom.
- Tar icke-insulin antidiabetika
- Hypertoni av farmakologiskt ursprung och andra orsaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systoliska och diastoliska TA-värden, den övre gränsen är 140 (systolisk) och den nedre gränsen 90 (diastolisk).
Tidsram: basal
|
basal
|
|
Systoliska och diastoliska TA-värden, den övre gränsen är 140 (systolisk) och den nedre gränsen 90 (diastolisk).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Natrium- och kaliumnivåer i 24-timmarsurin och isolerat urinprov, med natriumgränser på 20 mEq/L i ett slumpmässigt urinprov och 40 till 220 mEq per dag.
Tidsram: basal
|
basal
|
|
Natrium- och kaliumnivåer i 24-timmarsurin och isolerat urinprov, med natriumgränser på 20 mEq/L i ett slumpmässigt urinprov och 40 till 220 mEq per dag, efter pedagogisk intervention.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Att analysera användningen av antihypertensiva läkemedel ANVÄNDA morisk-grönt test, efter pedagogisk intervention
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
För att verifiera överensstämmelse med hyponatriumdieten och farmakologisk behandling genom användning av EuroQol-5D frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDI-HTA-2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .