Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSOUZIT ÚČINNOST INTERVENCE NÍZKÉ SODÍKOVÉ DIÉTY U PACIENTŮ S HTA (IDI-HTA2020)

POZOROVACÍ STUDIE K POSOUZENÍ EFEKTIVNOSTI INTERVENCE NÍZKOSOODOVÉ DIÉTY MONITOROVÁNÍM SODÍKU V MOCI U PACIENTŮ S VYSOKÝM KREVNÍM TLAKEM V NASTAVENÍ PRIMÁRNÍ PÉČE

Arteriální hypertenze je nezávislým vaskulárním rizikovým faktorem a častým důvodem konzultace v primární péči. Způsobuje vysokou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu (mrtvice, srdeční choroby, selhání ledvin a další onemocnění). Navíc, vzhledem k tomu, že se jedná o ovlivnitelný faktor a že existují intervenční a kontrolní opatření, která by vedla k výraznému snížení kardiovaskulární incidence a morbimortality, lze konstatovat, že ETS je velkým problémem veřejného zdraví.

Přístup k tomuto rizikovému faktoru může být farmakologický i nefarmakologický. Nefarmakologický přístup je založen na úpravě životního stylu. Mezi opatření zaměřená na úpravu životního stylu patří omezení denního příjmu sodíku ve stravě. Takové omezení zvyšuje hypotenzní účinek farmakologické léčby tak, že její aplikace a intenzifikace by oddálily zahájení farmakologické léčby a zároveň se vyhnuly nutnosti zvyšovat dávku antihypertenziv nebo počet léků, které se mají použít ke kontrole hypertenze.

Ve vztahu k příjmu soli ve španělské populaci je průměr vyšší než hodnoty méně než 5 gramů denně doporučené WHO. Příjem sodíku lze odhadnout stanovením koncentrace sodíku v moči za 24 hodin. Kromě toho existuje pozitivní korelace mezi hodnotami systolického a diastolického krevního tlaku a vylučováním sodíku močí.

Přehled studie

Detailní popis

V této práci s prospektivním uspořádáním kohortové observační studie hodlá zhodnotit efektivitu využití edukačního programu založeného na sledování hyposodné diety a hodnoceného prostřednictvím rutinního používání monitorování sodíku v moči hypertenzního pacienta v nastavení primární péče, aby se optimalizovala léčba, stejně jako přezkoumala klinická kontrola u této skupiny pacientů. Na druhé straně je zamýšleno vytvořit pokyny ve formě praktických pokynů, které poskytují standardizovaný klinický přístup pro centra primární péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39610
        • Centro de salud Astillero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou a léčbou vysokého krevního tlaku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 40 let.
  • Pacienti s diagnózou HTA (podle kritérií ESC/ESH 2018) při konzultaci PA nebo prostřednictvím MAP ve zdravotním středisku.
  • Při léčbě jednorázovou, dvojitou nebo trojitou antihypertenzní terapií.
  • Pacienti s hodnotami ST ≥140.
  • Pacienti s čísly TD ≥90.
  • Pacienti se stabilní antihypertenzní léčbou nebo bez úprav v léčbě minimálně v posledním měsíci.
  • Pacienti, kteří se zavázali ke sledování studie.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
  • Těžké selhání ledvin.
  • Dekompenzované onemocnění jater.
  • Užívání neinzulinových antidiabetik
  • Hypertenze farmakologického původu a další příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolické a diastolické hodnoty TA, přičemž horní limit je 140 (systolický) a dolní rozsah 90 (diastolický).
Časové okno: bazální
bazální
Systolické a diastolické hodnoty TA, přičemž horní limit je 140 (systolický) a dolní rozsah 90 (diastolický).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sodíku a draslíku ve 24hodinové moči a izolovaném vzorku moči, s limity sodíku 20 mEq/l v náhodném vzorku moči a 40 až 220 mEq za den.
Časové okno: bazální
bazální
Hladiny sodíku a draslíku ve 24hodinové moči a izolovaném vzorku moči, s limity sodíku 20 mEq/l v náhodném vzorku moči a 40 až 220 mEq za den, po edukační intervenci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Analyzovat užívání antihypertenziv POMOCÍ morisk-zeleného testu po edukační intervenci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ověřit dodržování hyposodné diety a farmakologické léčby pomocí dotazníků EuroQol-5D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDI-HTA-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

3
Předplatit