- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04677322
POSOUZIT ÚČINNOST INTERVENCE NÍZKÉ SODÍKOVÉ DIÉTY U PACIENTŮ S HTA (IDI-HTA2020)
POZOROVACÍ STUDIE K POSOUZENÍ EFEKTIVNOSTI INTERVENCE NÍZKOSOODOVÉ DIÉTY MONITOROVÁNÍM SODÍKU V MOCI U PACIENTŮ S VYSOKÝM KREVNÍM TLAKEM V NASTAVENÍ PRIMÁRNÍ PÉČE
Arteriální hypertenze je nezávislým vaskulárním rizikovým faktorem a častým důvodem konzultace v primární péči. Způsobuje vysokou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu (mrtvice, srdeční choroby, selhání ledvin a další onemocnění). Navíc, vzhledem k tomu, že se jedná o ovlivnitelný faktor a že existují intervenční a kontrolní opatření, která by vedla k výraznému snížení kardiovaskulární incidence a morbimortality, lze konstatovat, že ETS je velkým problémem veřejného zdraví.
Přístup k tomuto rizikovému faktoru může být farmakologický i nefarmakologický. Nefarmakologický přístup je založen na úpravě životního stylu. Mezi opatření zaměřená na úpravu životního stylu patří omezení denního příjmu sodíku ve stravě. Takové omezení zvyšuje hypotenzní účinek farmakologické léčby tak, že její aplikace a intenzifikace by oddálily zahájení farmakologické léčby a zároveň se vyhnuly nutnosti zvyšovat dávku antihypertenziv nebo počet léků, které se mají použít ke kontrole hypertenze.
Ve vztahu k příjmu soli ve španělské populaci je průměr vyšší než hodnoty méně než 5 gramů denně doporučené WHO. Příjem sodíku lze odhadnout stanovením koncentrace sodíku v moči za 24 hodin. Kromě toho existuje pozitivní korelace mezi hodnotami systolického a diastolického krevního tlaku a vylučováním sodíku močí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39610
- Centro de salud Astillero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 40 let.
- Pacienti s diagnózou HTA (podle kritérií ESC/ESH 2018) při konzultaci PA nebo prostřednictvím MAP ve zdravotním středisku.
- Při léčbě jednorázovou, dvojitou nebo trojitou antihypertenzní terapií.
- Pacienti s hodnotami ST ≥140.
- Pacienti s čísly TD ≥90.
- Pacienti se stabilní antihypertenzní léčbou nebo bez úprav v léčbě minimálně v posledním měsíci.
- Pacienti, kteří se zavázali ke sledování studie.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
- Těžké selhání ledvin.
- Dekompenzované onemocnění jater.
- Užívání neinzulinových antidiabetik
- Hypertenze farmakologického původu a další příčiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Systolické a diastolické hodnoty TA, přičemž horní limit je 140 (systolický) a dolní rozsah 90 (diastolický).
Časové okno: bazální
|
bazální
|
Systolické a diastolické hodnoty TA, přičemž horní limit je 140 (systolický) a dolní rozsah 90 (diastolický).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny sodíku a draslíku ve 24hodinové moči a izolovaném vzorku moči, s limity sodíku 20 mEq/l v náhodném vzorku moči a 40 až 220 mEq za den.
Časové okno: bazální
|
bazální
|
Hladiny sodíku a draslíku ve 24hodinové moči a izolovaném vzorku moči, s limity sodíku 20 mEq/l v náhodném vzorku moči a 40 až 220 mEq za den, po edukační intervenci.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Analyzovat užívání antihypertenziv POMOCÍ morisk-zeleného testu po edukační intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Ověřit dodržování hyposodné diety a farmakologické léčby pomocí dotazníků EuroQol-5D
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDI-HTA-2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko