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POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ DE L'INTERVENTION DU RÉGIME BAS EN SODIUM CHEZ LES PATIENTS AVEC HTA (IDI-HTA2020)

28 février 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

ÉTUDE OBSERVATIONNELLE VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ DE L'INTERVENTION DU RÉGIME BAS EN SODIUM PAR LA SURVEILLANCE DU SODIUM DANS L'URINE CHEZ LES PATIENTS AVEC UNE PRESSION ARTÉRIELLE ÉLEVÉE EN MILIEU DE SOINS PRIMAIRES

L'hypertension artérielle est un facteur de risque vasculaire indépendant et un motif fréquent de consultation en médecine générale. Il génère une morbidité et une mortalité cardiovasculaires élevées (accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque, insuffisance rénale et autres maladies). De plus, étant donné qu'il s'agit d'un facteur modifiable et qu'il existe des mesures d'intervention et de contrôle qui conduiraient à une réduction significative de l'incidence et de la morbimortalité cardiovasculaires, on peut affirmer que la FTA est un problème majeur de santé publique.

L'approche de ce facteur de risque peut être pharmacologique et non pharmacologique. L'approche non pharmacologique est basée sur la modification du mode de vie. Parmi les mesures visant à modifier les modes de vie figure la restriction des apports quotidiens en sodium dans l'alimentation. Une telle restriction renforce l'effet hypotenseur du traitement pharmacologique de sorte que son application et son intensification retarderaient le début du traitement pharmacologique, tout en évitant la nécessité d'augmenter la dose de médicaments antihypertenseurs ou le nombre de médicaments à utiliser pour le contrôle de l'hypertension.

En ce qui concerne l'apport en sel dans la population espagnole, la moyenne est supérieure aux chiffres de moins de 5 grammes par jour recommandés par l'OMS. L'apport en sodium peut être estimé en déterminant la concentration de sodium dans l'urine sur 24 heures. De plus, il existe une corrélation positive entre les valeurs de tension artérielle systolique et diastolique et l'excrétion de sodium dans l'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le présent travail, avec un design d'étude observationnelle de cohorte prospective, il se propose d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un programme éducatif basé sur le suivi d'un régime hyposodique et évalué par l'utilisation de routine de la surveillance du sodium urinaire du patient hypertendu dans le milieu de soins primaires, afin d'optimiser le traitement, ainsi que de revoir le contrôle clinique dans ce groupe de patients. D'autre part, il est prévu d'établir des lignes directrices sous forme de directives pratiques pour fournir une approche clinique standardisée pour les centres de soins primaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39610
        • Centro de salud Astillero

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués et traités pour une hypertension artérielle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 40 ans.
  • Patients diagnostiqués HTA (selon les critères ESC/ESH 2018) en consultation d'AP ou par MAP au centre de santé.
  • En traitement par simple, double ou triple antihypertenseur.
  • Patients avec chiffres ST ≥140.
  • Patients avec un nombre de TD ≥ 90.
  • Patients sous traitement antihypertenseur stable ou sans modification du traitement au moins au cours du dernier mois.
  • Les patients qui s'engagent à suivre l'étude.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Maladie hépatique décompensée.
  • Prendre un antidiabétique sans insuline
  • Hypertension d'origine pharmacologique et autres causes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs TA systolique et diastolique, la limite supérieure étant de 140 (systolique) et la plage inférieure de 90 (diastolique).
Délai: basal
basal
Valeurs TA systolique et diastolique, la limite supérieure étant de 140 (systolique) et la plage inférieure de 90 (diastolique).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de sodium et de potassium dans l'urine de 24 heures et l'échantillon d'urine isolé, avec des limites de sodium de 20 mEq/L dans un échantillon d'urine aléatoire et de 40 à 220 mEq par jour.
Délai: basal
basal
Taux de sodium et de potassium dans les urines de 24 heures et dans un échantillon d'urine isolé, avec des limites de sodium de 20 mEq/L dans un échantillon d'urine aléatoire et de 40 à 220 mEq par jour, après intervention éducative.
Délai: 6 mois
6 mois
Pour analyser l'utilisation des médicaments antihypertenseurs à l'aide du test morisk-green, après intervention éducative
Délai: 6 mois
6 mois
Vérifier l'observance du régime hyposodique et du traitement pharmacologique à l'aide des questionnaires EuroQol-5D
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDI-HTA-2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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