AB-LIFE プロバイオティクスとモナコリン K の組み合わせによる血中コレステロールの低下
2021年1月19日 更新者：AB Biotics, SA
栄養補助食品 (AB-LIFE プラス モナコリン K) の総コレステロール値と LDL コレステロール値を下げる効果
この無作為試験では、血中コレステロールの低下における 3 つの L. plantarum 株 (CECT7527、CECT7528、および CECT7529) の 10 億コロニー形成単位 (cfu) と 10 mg のモナコリン K を組み合わせた栄養補助食品の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) は、世界の死亡原因の第 1 位であり、動脈壁内の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) およびアポリポタンパク質 B (ApoB) を含む同様のコレステロールが豊富なリポタンパク質の保持は、CVD の重要な開始イベントです。 .
スタチンは、薬理学的コレステロール低下療法の主力です。
しかし、かなりの割合の患者がある程度のスタチン不耐症を報告しており、通常、スタチンの切り替え、中止、または投与量の減少により消失します。
一部の患者は軽度の高コレステロール血症を患っているため、または副作用を経験したか心配している患者のスタチンの代替として、栄養補助食品の使用によるLDL-Cレベルの上昇の補正にますます注目が集まっています.
栄養補助食品の組み合わせは、臨床現場でますます使用されています。
このパイロット無作為試験では、10 mg のモナコリン K と 10 億のAB-LIFEプロバイオティクスフォーミュラのコロニー形成単位（cfu）。
後者は、3 つの L. plantarum 株、すなわち CECT7527 (KABP011™ としても知られています)、CECT7528 (KABP012™ としても知られています)、および CECT7529 (KABP013™ としても知られています) で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -総コレステロール（TC）が200 mg / dL以上で、スタチンを使用していないか、スタチン不耐症のためにスタチン治療を最近中止した。
除外基準:
- -心血管イベントまたはアルコール乱用の病歴、糖尿病の存在、慢性進行性腎疾患、甲状腺障害、肝障害、家族性高コレステロール血症または免疫抑制
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 18.5 または ≥40 Kg/m2
- -研究開始から4週間以内の抗生物質の使用、他のプロバイオティクスの現在の使用、脂質低下薬、コルチコイド、ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬、サイアザイド利尿薬、エストロゲン補充療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の結果を妨げる可能性のある他の重篤な疾患の患者。
- -研究を通して通常の身体活動を維持することに同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品
栄養補助食品カプセルを 1 日 1 回 12 週間服用
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紅麹米抽出物 (学名 Monascus purpureus としても知られています) には、10 mg のモナコリン K と、3 つの Lactoplantibacillus plantarum (以前は Lactobacillus plantarum として知られていた) で構成される AB-LIFE プロバイオティック フォーミュラ 10 億 cfu が含まれていることが認定されています。株：CECT7527（KABP011™としても知られる）、CECT7528（KABP012™としても知られる）およびCECT7529（KABP013™としても知られる）、すべてマルトデキストリン担体中。
カプセルは植物由来（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）です。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ カプセルを 1 日 1 回 12 週間服用
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マルトデキストリン キャリアのみを含むプラセボ カプセル。
カプセルは植物由来（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：0、6、12週
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の空腹時血清レベル。
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0、6、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール（TC）の変化
時間枠：0、6、12週
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総コレステロール (TC) の空腹時血清レベル。
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0、6、12週
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：0、6、12週
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の空腹時血清レベル。
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0、6、12週
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トリグリセリド (TG) の変化
時間枠：0、6、12週
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トリグリセリド (TG) の空腹時血清レベル。3 つの時点 (ベースライン、介入の中間、および介入の終了) での反復測定分析によって評価されます。
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0、6、12週
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：0週と12週
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体重 (キログラム単位) を身長 (メートル単位) の 2 乗で割った値として計算されるボディ マス インデックス。
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0週と12週
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体重の変化
時間枠：0週と12週
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2 つの時点 (ベースラインと介入の終了) での反復測定分析によって評価された、キログラム単位の体重。
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0週と12週
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体脂肪率の変化
時間枠：0週と12週
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体脂肪率 (MC780 Body Analyzer で測定)。2 つの時点 (ベースラインと介入終了時) での反復測定分析によって評価されます。
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0週と12週
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治療に対する患者の満足度
時間枠：12週間
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介入の最後に評価される、0 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までのリッカート型スケールで評価されます。
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12週間
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治療に伴う副作用
時間枠：12週間
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スペイン医学医療機器庁 (AEMPS) ファーマコビジランスに従って文書化された、副作用の発生率 (種類と数) および研究製品との関連性 (5 カテゴリ システムを使用: 特定、関連の可能性、関連の可能性、条件付き関連、不明)システム
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rafael Guerrero Bonmatty, PhD、University of Extremadura (SPAIN)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2017年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRIMACOL01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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