Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K for at reducere kolesterol i blodet

19. januar 2021 opdateret af: AB Biotics, SA

Effekt af et kosttilskud (AB-LIFE Plus Monacolin K) til at reducere total- og LDL-kolesterolniveauer

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et nutraceutisk middel, der kombinerer milliarder kolonidannende enheder (cfu) af tre L. plantarum-stammer (CECT7527, CECT7528 og CECT7529) og 10 mg monacolin K til at reducere kolesterol i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er den største dødsårsag globalt, og tilbageholdelse af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og lignende kolesterolrige lipoproteiner indeholdende apolipoprotein B (ApoB) i arterievæggen er en vigtig initierende begivenhed i CVD'er . Statiner er grundpillen i farmakologisk kolesterolreduktionsterapi. En betydelig del af patienterne rapporterer dog en vis grad af statinintolerance, som typisk forsvinder, når statinet skiftes, seponeres eller dosis reduceres. En voksende opmærksomhed er blevet viet til korrektion af forhøjede LDL-C-niveauer gennem brug af kosttilskud, enten fordi nogle patienter har mildere former for hyperkolesterolæmi eller som et alternativ til statiner hos patienter, der kan have oplevet eller er bekymrede for bivirkninger. Nutraceutiske kombinationer bruges i stigende grad i klinisk praksis. I dette randomiserede pilotstudie forsøgte vi at evaluere effekten på LDL-C og andre blodlipidparametre af et nutraceutisk middel, der kombinerer rød gærrisekstrakt (også kendt under dets videnskabelige navn Monascus purpureus) indeholdende 10 mg monacolin K plus 1 mia. kolonidannende enheder (cfu) af AB-LIFE probiotiske formel. Den senere er sammensat af tre L. plantarum-stammer, nemlig CECT7527 (også kendt som KABP011™), CECT7528 (også kendt som KABP012™) og CECT7529 (også kendt som KABP013™).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kolesterol (TC) ≥200 mg/dL og statin-naiv eller for nylig stoppet med statinbehandling på grund af statinintolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser eller alkoholmisbrug, tilstedeværelse af diabetes, kronisk fremskreden nyresygdom, skjoldbruskkirtellidelser, leversygdomme, familiær hyperkolesterolæmi eller immunsuppression
  • Body mass index (BMI) ≤ 18,5 eller ≥40 kg/m2
  • Brug af antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse, aktuel brug af andre probiotika, lipidsænkende medicin, kortikoider, betablokkere eller calciumkanalblokkere, thiaziddiuretika, østrogenerstatningsterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med anden alvorlig sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Patienter, der ikke accepterer at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutraceutical
Nutraceutical kapsler taget en gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: AB-LIFE med Monacolin K
Rød gærrisekstrakt (også kendt under dets videnskabelige navn, Monascus purpureus) certificeret til at indeholde 10 mg monacolin K, plus 1 milliard total cfu af AB-LIFE probiotisk formel, som er sammensat af 3 Lactoplantibacillus plantarum (tidligere kendt som Lactobacillus plantarum) stammer: CECT7527 (også kendt som KABP011™), CECT7528 (også kendt som KABP012™) og CECT7529 (også kendt som KABP013™), alle i en maltodextrinbærer. Kapslerne er af vegetabilsk oprindelse (hydroxypropylmethylcellulose).
Placebo komparator: Styring
Placebo-kapsler taget én gang dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo-kapsler, der kun indeholder maltodextrinbærer. Kapslerne er af vegetabilsk oprindelse (hydroxypropylmethylcellulose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Fastende serumniveauer af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), vurderet ved analyse af gentagne målinger på tre tidspunkter (basislinje, midt i interventionen og slutningen af ​​interventionen).
0, 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Fastende serumniveauer af total kolesterol (TC), vurderet ved gentagne målinger på tre tidspunkter (baseline, midt i interventionen og afslutningen af ​​interventionen).
0, 6 og 12 uger
Ændring i high density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Fastende serumniveauer af high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), vurderet ved gentagne målinger på tre tidspunkter (baseline, midt i interventionen og slutningen af ​​interventionen).
0, 6 og 12 uger
Ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Fastende serumniveauer af triglycerider (TG), vurderet ved gentagne målinger på tre tidspunkter (baseline, midt i interventionen og afslutningen af ​​interventionen).
0, 6 og 12 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Body Mass Index, beregnet som kropsvægt (i kilogram) divideret med kvadratisk højde (i meter), vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter (basislinje og afslutning af intervention).
0 og 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0 og 12 uger
Kropsvægt i kg, vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter (baseline og afslutning af intervention).
0 og 12 uger
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 0 og 12 uger
Procent af kropsfedt (som bestemt med en MC780 Body Analyzer), vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter (baseline og afslutning af intervention).
0 og 12 uger
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Vurderet med en Likert-type skala fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds), vurderet ved slutningen af ​​interventionen.
12 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede virkninger (type og antal) og relateret til undersøgelsesprodukt (ved hjælp af et 5 kategorisystem: visse, sandsynligvis relateret, muligvis relateret, betinget relaterede, ukendt), som dokumenteret i henhold til det spanske lægemiddel- og medicinske udstyrsagentur (AEMPS) lægemiddelovervågning system
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbejdspartnere

University of Extremadura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMACOL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AB-LIFE med Monacolin K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner