Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van AB-LIFE Probiotic Plus Monacoline K om bloedcholesterol te verlagen

19 januari 2021 bijgewerkt door: AB Biotics, SA

Effect van een voedingssupplement (AB-LIFE Plus Monacolin K) om het totale en LDL-cholesterolgehalte te verlagen

Deze gerandomiseerde studie evalueert de effectiviteit van een nutraceutical die miljard kolonievormende eenheden (cfu) combineert van drie L. plantarum-stammen (CECT7527, CECT7528 en CECT7529) en 10 mg monacoline K bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer 1, en retentie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en vergelijkbare cholesterolrijke lipoproteïnen die apolipoproteïne B (ApoB) bevatten in de arteriële wand is een belangrijke initiërende gebeurtenis bij hart- en vaatziekten . Statines zijn de steunpilaar van farmacologische cholesterolverlagende therapie. Een aanzienlijk deel van de patiënten meldt echter een zekere mate van statine-intolerantie, die meestal verdwijnt wanneer van statine wordt overgeschakeld, stopgezet of de dosering wordt verlaagd. Er wordt steeds meer aandacht besteed aan het corrigeren van verhoogde LDL-C-spiegels door het gebruik van voedingssupplementen, hetzij omdat sommige patiënten mildere vormen van hypercholesterolemie hebben, hetzij als alternatief voor statines bij patiënten die mogelijk bijwerkingen hebben ervaren of zich zorgen maken over bijwerkingen. Nutraceutische combinaties worden steeds vaker gebruikt in de klinische praktijk. In deze gerandomiseerde pilotstudie probeerden we het effect op LDL-C en andere bloedlipidenparameters te evalueren van een nutraceutisch combinerend extract van rode gistrijst (ook bekend onder de wetenschappelijke naam Monascus purpureus) met 10 mg monacoline K, plus 1 miljard kolonievormende eenheden (cfu) van de AB-LIFE probiotische formule. De laatste is samengesteld uit drie L. plantarum-stammen, namelijk CECT7527 (ook bekend als KABP011™), CECT7528 (ook bekend als KABP012™) en CECT7529 (ook bekend als KABP013™).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal cholesterol (TC) ≥200 mg/dL en statine-naïef of onlangs gestopt met statinebehandeling vanwege statine-intolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire voorvallen of alcoholmisbruik, aanwezigheid van diabetes, chronische gevorderde nierziekte, schildklieraandoeningen, leveraandoeningen, familiaire hypercholesterolemie of immunosuppressie
  • Body mass index (BMI) ≤ 18,5 of ≥40 kg/m2
  • Gebruik van antibiotica binnen 4 weken na aanvang van de studie, huidig ​​gebruik van andere probiotica, lipideverlagende medicatie, corticoïden, bètablokkers of calciumantagonisten, thiazidediuretica, oestrogeensubstitutietherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een andere ernstige ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Patiënten die er niet mee instemden om tijdens het onderzoek hun gebruikelijke fysieke activiteit voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nutraceutisch
Nutraceutical-capsules eenmaal daags ingenomen gedurende 12 weken
Voedingssupplement: AB-LIFE met Monacolin K
Extract van rode gistrijst (ook bekend onder de wetenschappelijke naam Monascus purpureus) waarvan is gecertificeerd dat het 10 mg monacoline K bevat, plus in totaal 1 miljard kve AB-LIFE probiotische formule, die is samengesteld uit 3 Lactoplantibacillus plantarum (voorheen bekend als Lactobacillus plantarum) stammen: CECT7527 (ook bekend als KABP011™), CECT7528 (ook bekend als KABP012™) en CECT7529 (ook bekend als KABP013™), allemaal in een maltodextrine drager. Capsules zijn van plantaardige oorsprong (hydroxypropylmethylcellulose).
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-capsules eenmaal daags ingenomen gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Placebo-capsules die alleen maltodextrinedrager bevatten. Capsules zijn van plantaardige oorsprong (hydroxypropylmethylcellulose).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
Nuchtere serumspiegels van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op drie tijdstippen (basislijn, midden van de interventie en einde van de interventie).
0, 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
Nuchtere serumspiegels van totaal cholesterol (TC), beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op drie tijdstippen (basislijn, midden van de interventie en einde van de interventie).
0, 6 en 12 weken
Verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
Nuchtere serumspiegels van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op drie tijdstippen (basislijn, midden van de interventie en einde van de interventie).
0, 6 en 12 weken
Verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
Nuchtere serumspiegels van triglyceriden (TG), beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op drie tijdstippen (basislijn, midden van de interventie en einde van de interventie).
0, 6 en 12 weken
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
Body Mass Index, berekend als lichaamsgewicht (in kilogram) gedeeld door lengte in het kwadraat (in meter), beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op twee tijdstippen (basislijn en einde van de interventie).
0 en 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
Lichaamsgewicht in kilogrammen, beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op twee tijdstippen (baseline en einde van de interventie).
0 en 12 weken
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
Percentage lichaamsvet (zoals bepaald met een MC780 Body Analyzer), beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op twee tijdstippen (basislijn en einde van de interventie).
0 en 12 weken
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld met een Likert-schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden), beoordeeld aan het einde van de interventie.
12 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van bijwerkingen (type en aantal) en verwantschap met het onderzoeksproduct (gebruikmakend van een systeem met 5 categorieën: zeker, waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, voorwaardelijk gerelateerd, onbekend), zoals gedocumenteerd volgens de geneesmiddelenbewaking van het Spaanse Medicine and Medical Device Agency (AEMPS) systeem
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Biotics, SA

Medewerkers

University of Extremadura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMACOL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren