Kombination av AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K för att sänka kolesterolet i blodet
19 januari 2021 uppdaterad av: AB Biotics, SA
Effekten av ett näringstillskott (AB-LIFE Plus Monacolin K) för att sänka totala och LDL-kolesterolnivåer
Denna randomiserade studie utvärderar effektiviteten av ett näringsämne som kombinerar miljarder kolonibildande enheter (cfu) av tre L. plantarum-stammar (CECT7527, CECT7528 och CECT7529) och 10 mg monacolin K för att sänka kolesterolet i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar (CVDs) är den främsta dödsorsaken globalt, och retention av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och liknande kolesterolrika lipoproteiner som innehåller apolipoprotein B (ApoB) i artärväggen är en viktig initierande händelse vid hjärt-kärlsjukdomar. .
Statiner är grundpelaren i farmakologisk kolesterolsänkande behandling.
En betydande andel av patienterna rapporterar dock en viss grad av statinintolerans, som vanligtvis försvinner när statinet byts, avbryts eller dosen sänks.
En växande uppmärksamhet har ägnats åt korrigering av ökade LDL-C-nivåer genom användning av kosttillskott, antingen för att vissa patienter har mildare former av hyperkolesterolemi eller som ett alternativ till statiner hos patienter som kan ha upplevt eller är oroliga för biverkningar.
Nutraceutiska kombinationer används alltmer i klinisk praxis.
I denna randomiserade pilotstudie försökte vi utvärdera effekten på LDL-C och andra blodlipidparametrar av ett näringsämne som kombinerar Red Yeast Rice-extrakt (även känt under sitt vetenskapliga namn Monascus purpureus) innehållande 10 mg monacolin K, plus 1 miljard kolonibildande enheter (cfu) av den probiotiska formeln AB-LIFE.
Den senare består av tre L. plantarum-stammar, nämligen CECT7527 (även känd som KABP011™), CECT7528 (även känd som KABP012™) och CECT7529 (även känd som KABP013™).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalkolesterol (TC) ≥200 mg/dL och statinnaiva eller nyligen avbruten statinbehandling på grund av statinintolerans.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på kardiovaskulära händelser eller alkoholmissbruk, förekomst av diabetes, kronisk avancerad njursjukdom, sköldkörtelsjukdomar, leversjukdomar, familjär hyperkolesterolemi eller immunsuppression
- Body mass index (BMI) ≤ 18,5 eller ≥40 kg/m2
- Användning av antibiotika inom 4 veckor efter studiestart, aktuell användning av andra probiotika, lipidsänkande mediciner, kortikoider, betablockerare eller kalciumkanalblockerare, tiaziddiuretika, östrogenersättningsterapi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med annan allvarlig sjukdom som kan störa studiens resultat.
- Patienter som inte accepterar att behålla sin vanliga fysiska aktivitet under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutraceutical
Nutraceutical kapslar tas en gång dagligen i 12 veckor
|
Rött jästresextrakt (även känt under sitt vetenskapliga namn, Monascus purpureus) certifierat för att innehålla 10 mg monacolin K, plus 1 miljard totalt cfu av AB-LIFE probiotisk formel, som består av 3 Lactoplantibacillus plantarum (tidigare känd som Lactobacillus plantarum) stammar: CECT7527 (även känd som KABP011™), CECT7528 (även känd som KABP012™) och CECT7529 (även känd som KABP013™), alla i en maltodextrinbärare.
Kapslarna är av vegetabiliskt ursprung (hydroxipropylmetylcellulosa).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebokapslar tas en gång dagligen i 12 veckor
|
Placebokapslar som endast innehåller maltodextrinbärare.
Kapslarna är av vegetabiliskt ursprung (hydroxipropylmetylcellulosa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Fastande serumnivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), utvärderade genom upprepad mätanalys vid tre tidpunkter (baslinje, mitten av interventionen och slutet av interventionen).
|
0, 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Fastande serumnivåer av totalt kolesterol (TC), utvärderade genom upprepad mätanalys vid tre tidpunkter (baslinje, mitten av interventionen och slutet av interventionen).
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Fastande serumnivåer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), utvärderade genom upprepad mätanalys vid tre tidpunkter (baslinje, mitten av interventionen och slutet av interventionen).
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Förändring av triglycerider (TG)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Fastande serumnivåer av triglycerider (TG), utvärderade genom upprepad mätanalys vid tre tidpunkter (baslinje, mitten av interventionen och slutet av interventionen).
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Body Mass Index, beräknat som kroppsvikt (i kilogram) dividerat med kvadratisk höjd (i meter), bedömt genom upprepad mätanalys vid två tidpunkter (baslinje och slut av intervention).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Kroppsvikt i kilogram, bedömd genom upprepad mätanalys vid två tidpunkter (baslinje och slut på intervention).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Procent av kroppsfett (bestämt med en MC780 Body Analyzer), bedömd genom upprepad mätanalys vid två tidpunkter (baslinje och slutet av interventionen).
|
0 och 12 veckor
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Betygsatt med en Likert-skala som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd), bedömd i slutet av interventionen.
|
12 veckor
|
|
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av skadliga effekter (typ och antal) och släktskap med studieprodukten (med ett system med 5 kategorier: vissa, sannolikt relaterade, möjligen relaterade, villkorligt relaterade, okänd), som dokumenterats enligt den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) farmakovigilans systemet
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIMACOL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .