AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K kombinációja a vér koleszterinszintjének csökkentésére
2021. január 19. frissítette: AB Biotics, SA
Az étrend-kiegészítő (AB-LIFE Plus Monacolin K) hatása az össz- és LDL-koleszterinszint csökkentésére
Ez a randomizált vizsgálat három L. plantarum törzs (CECT7527, CECT7528 és CECT7529) milliárd telepképző egységét (CFU) és 10 mg monacolin K-t kombináló táplálkozási készítmény hatékonyságát értékeli a vér koleszterinszintjének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az első számú halálok világszerte, és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és a hasonló, koleszterinben gazdag, apolipoprotein B-t (ApoB) tartalmazó lipoproteinek visszatartása az artériák falában a szív- és érrendszeri betegségek kulcsfontosságú kiváltó eseménye. .
A sztatinok a gyógyszeres koleszterinszint-csökkentő terápia alappillérei.
A betegek jelentős része azonban bizonyos fokú sztatin-intoleranciáról számol be, amely jellemzően elmúlik, amikor a sztatint váltják, abbahagyják vagy az adagot csökkentik.
Egyre nagyobb figyelmet szentelnek a megemelkedett LDL-C szint korrekciójának étrend-kiegészítők használatával, vagy azért, mert egyes betegeknél a hiperkoleszterinémia enyhébb formái vannak, vagy a sztatinok alternatívájaként olyan betegeknél, akiknél előfordultak mellékhatások, vagy aggódnak ezek miatt.
A táplálkozási kombinációkat egyre gyakrabban alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Ebben a véletlen besorolásos kísérleti vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a 10 mg monacolin K plusz 1 milliárd monacolin K-t tartalmazó, vörös élesztő rizs kivonat (más néven tudományos nevén Monascus purpureus) LDL-C-re és más vérlipid paraméterekre gyakorolt hatását. az AB-LIFE probiotikus formula kolóniaképző egységei (cfu).
Az utóbbi három L. plantarum törzsből áll, nevezetesen CECT7527 (más néven KABP011™), CECT7528 (más néven KABP012™) és CECT7529 (más néven KABP013™).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összkoleszterin (TC) ≥200 mg/dl, és korábban sztatinkezelésben nem részesült, vagy nemrég hagyta abba a sztatinkezelést sztatin intolerancia miatt.
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris események vagy alkoholfogyasztás, cukorbetegség jelenléte, krónikus előrehaladott vesebetegség, pajzsmirigy-rendellenességek, májbetegségek, családi hiperkoleszterinémia vagy immunszuppresszió
- Testtömegindex (BMI) ≤ 18,5 vagy ≥40 kg/m2
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül, más probiotikumok jelenlegi alkalmazása, lipidcsökkentő gyógyszerek, kortikoidok, béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók, tiazid diuretikumok, ösztrogénpótló terápia
- Terhes vagy szoptató nők
- Más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók fenntartani szokásos fizikai aktivitásukat a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nutraceutical
Nutraceutical kapszulák naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Vörös élesztő rizs kivonat (tudományos nevén, Monascus purpureus) 10 mg monacolin K-t és összesen 1 milliárd cfu-t tartalmaz AB-LIFE probiotikus formulából, amely 3 Lactoplantibacillus plantarumból (korábbi nevén Lactobacillus plantarum) áll. törzsek: CECT7527 (más néven KABP011™), CECT7528 (más néven KABP012™) és CECT7529 (más néven KABP013™), mindegyik maltodextrin hordozóban.
A kapszulák növényi eredetűek (hidroxipropil-metil-cellulóz).
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo kapszulák naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Csak maltodextrin hordozót tartalmazó placebo kapszulák.
A kapszulák növényi eredetűek (hidroxipropil-metil-cellulóz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása
Időkeret: 0, 6 és 12 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) éhgyomri szérumszintje, amelyet ismételt mérési elemzéssel határoztak meg három időpontban (alapvonal, a beavatkozás közepe és a beavatkozás vége).
|
0, 6 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin (TC) változása
Időkeret: 0, 6 és 12 hét
|
A teljes koleszterin (TC) éhgyomri szérumszintje, amelyet ismételt mérési analízissel határoztak meg három időpontban (alapvonal, a beavatkozás közepén és a beavatkozás végén).
|
0, 6 és 12 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása
Időkeret: 0, 6 és 12 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) éhgyomri szérumszintje, amelyet ismételt mérési elemzéssel határoztak meg három időpontban (alapvonal, a beavatkozás közepén és végén).
|
0, 6 és 12 hét
|
|
A trigliceridek (TG) változása
Időkeret: 0, 6 és 12 hét
|
A trigliceridek (TG) éhgyomri szérumszintje, amelyet ismételt mérési analízissel értékeltek három időpontban (alapvonal, a beavatkozás közepén és végén).
|
0, 6 és 12 hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0 és 12 hét
|
A testtömeg-indexet úgy számítják ki, hogy a testtömeg (kilogrammban) osztva a magasság négyzetével (méterben), amelyet két időpontban (a beavatkozás kezdetén és végén) végzett ismételt mérések elemzésével határoztak meg.
|
0 és 12 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Testtömeg kilogrammban, ismételt mérési elemzéssel értékelve két időpontban (a beavatkozás kezdete és vége).
|
0 és 12 hét
|
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: 0 és 12 hét
|
A testzsír százaléka (az MC780 Body Analyzer készülékkel meghatározva), két időpontban (a beavatkozás kezdetén és végén) ismételt mérési elemzéssel értékelve.
|
0 és 12 hét
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 12 hét
|
Likert-típusú skálán értékelték, 0-tól (nagyon elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett), a beavatkozás végén értékelték.
|
12 hét
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos hatások előfordulása (típus és szám) és a vizsgálati termékkel való kapcsolat (5 kategóriás rendszer használatával: bizonyos, valószínűleg összefüggő, esetleg kapcsolódó, feltételesen összefüggő, ismeretlen), a Spanyol Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (AEMPS) farmakovigilancia szerint dokumentált rendszer
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIMACOL01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .