Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

19. Januar 2021 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels (AB-LIFE Plus Monacolin K) zur Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegels

Diese randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines Nutrazeutikas, das Milliarden koloniebildender Einheiten (KBE) von drei L. plantarum-Stämmen (CECT7527, CECT7528 und CECT7529) und 10 mg Monacolin K bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind weltweit die Todesursache Nummer 1, und die Retention von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und ähnlichen cholesterinreichen Lipoproteinen, die Apolipoprotein B (ApoB) enthalten, in der Arterienwand ist ein wichtiges auslösendes Ereignis bei CVDs . Statine sind die Hauptstütze der pharmakologischen Cholesterinsenkungstherapie. Ein erheblicher Anteil der Patienten berichtet jedoch über ein gewisses Maß an Statin-Unverträglichkeit, die typischerweise abklingt, wenn das Statin umgestellt, abgesetzt oder die Dosis reduziert wird. Der Korrektur erhöhter LDL-C-Spiegel durch die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wird zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt, entweder weil einige Patienten mildere Formen der Hypercholesterinämie haben oder als Alternative zu Statinen bei Patienten, bei denen möglicherweise Nebenwirkungen aufgetreten sind oder die sich Sorgen darüber machen. Nutrazeutische Kombinationen werden zunehmend in der klinischen Praxis verwendet. In dieser randomisierten Pilotstudie wollten wir die Wirkung eines Nutrazeutikas, das Rothefe-Reis-Extrakt (auch bekannt unter seinem wissenschaftlichen Namen Monascus purpureus) mit 10 mg Monacolin K plus 1 Milliarde enthält, auf LDL-C und andere Blutfettparameter bewerten koloniebildende Einheiten (cfu) der AB-LIFE probiotischen Formel. Letztere besteht aus drei L. plantarum-Stämmen, nämlich CECT7527 (auch bekannt als KABP011™), CECT7528 (auch bekannt als KABP012™) und CECT7529 (auch bekannt als KABP013™).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin (TC) ≥ 200 mg/dL und Statin-naiv oder Statin-Behandlung vor kurzem wegen Statin-Intoleranz abgebrochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen oder Alkoholmissbrauch, Vorliegen von Diabetes, chronisch fortgeschrittener Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen, familiärer Hypercholesterinämie oder Immunsuppression
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,5 oder ≥40 kg/m2
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn, aktuelle Verwendung anderer Probiotika, lipidsenkende Medikamente, Kortikoide, Betablocker oder Kalziumkanalblocker, Thiaziddiuretika, Östrogenersatztherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die sich nicht bereit erklärten, ihre gewohnte körperliche Aktivität während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutrazeutika
Nutrazeutische Kapseln, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Nahrungsergänzungsmittel: AB-LIFE mit Monacolin K
Roter Hefereisextrakt (auch bekannt unter seinem wissenschaftlichen Namen Monascus purpureus) enthält zertifiziert 10 mg Monacolin K plus 1 Milliarde KBE der probiotischen AB-LIFE-Formel, die aus 3 Lactoplantibacillus plantarum (früher bekannt als Lactobacillus plantarum) besteht Stämme: CECT7527 (auch bekannt als KABP011™), CECT7528 (auch bekannt als KABP012™) und CECT7529 (auch bekannt als KABP013™), alle in einem Maltodextrinträger. Kapseln sind pflanzlichen Ursprungs (Hydroxypropylmethylcellulose).
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kapseln, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln, die nur Maltodextrin-Träger enthalten. Kapseln sind pflanzlichen Ursprungs (Hydroxypropylmethylcellulose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Intervention und Ende der Intervention).
0, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Serumspiegel des Gesamtcholesterins (TC), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Intervention und Ende der Intervention).
0, 6 und 12 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Serumspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Intervention und Ende der Intervention).
0, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Serumspiegel von Triglyceriden (TG), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Intervention und Ende der Intervention).
0, 6 und 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht (in Kilogramm) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm, ermittelt durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 12 Wochen
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Prozentsatz des Körperfetts (wie mit einem MC780 Body Analyzer bestimmt), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet mit einer Likert-Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden), bewertet am Ende der Intervention.
12 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen (Art und Anzahl) und Zusammenhang mit dem Studienprodukt (unter Verwendung eines 5-Kategorien-Systems: sicher, wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, bedingt zusammenhängend, unbekannt), wie gemäß der Pharmakovigilanz der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) dokumentiert System
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Mitarbeiter

University of Extremadura

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIMACOL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AB-LIFE mit Monacolin K

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren