Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Wpływ suplementu diety (AB-LIFE Plus Monacolin K) na obniżenie poziomu cholesterolu całkowitego i LDL

To randomizowane badanie ocenia skuteczność nutraceutyku łączącego miliardy jednostek tworzących kolonie (jtk) trzech szczepów L. plantarum (CECT7527, CECT7528 i CECT7529) oraz 10 mg monakoliny K w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie, a zatrzymywanie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i podobnych lipoprotein bogatych w cholesterol zawierających apolipoproteinę B (ApoB) w ścianie tętnicy jest kluczowym zdarzeniem inicjującym choroby sercowo-naczyniowe . Statyny są podstawą farmakologicznej terapii obniżającej poziom cholesterolu. Jednak znaczna część pacjentów zgłasza pewien stopień nietolerancji statyn, która zwykle zanika po zmianie statyny, odstawieniu lub zmniejszeniu dawki. Coraz więcej uwagi poświęca się korygowaniu podwyższonego poziomu LDL-C poprzez stosowanie suplementów diety, czy to ze względu na łagodniejsze formy hipercholesterolemii u niektórych pacjentów, czy też jako alternatywę dla statyn u pacjentów, którzy mogli doświadczyć lub obawiają się działań niepożądanych. Kombinacje nutraceutyków są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej. W tym pilotażowym randomizowanym badaniu staraliśmy się ocenić wpływ na LDL-C i inne parametry lipidowe krwi nutraceutyku łączącego ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego (znanego również pod nazwą naukową Monascus purpureus) zawierającego 10 mg monakoliny K oraz 1 miliard jednostki tworzące kolonie (jtk) formuły probiotycznej AB-LIFE. Ten ostatni składa się z trzech szczepów L. plantarum, a mianowicie CECT7527 (znany również jako KABP011™), CECT7528 (znany również jako KABP012™) i CECT7529 (znany również jako KABP013™).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholesterol całkowity (TC) ≥200 mg/dl i nieleczony wcześniej statynami lub niedawno zaprzestający leczenia statynami z powodu nietolerancji statyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych lub nadużywania alkoholu, obecność cukrzycy, przewlekła zaawansowana choroba nerek, zaburzenia tarczycy, zaburzenia wątroby, rodzinna hipercholesterolemia lub immunosupresja
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18,5 lub ≥40 kg/m2
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania, aktualne stosowanie innych probiotyków, leków hipolipemizujących, kortykosteroidów, beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego, tiazydowych leków moczopędnych, estrogenowej terapii zastępczej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z inną ciężką chorobą, która może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci nie zgadzający się na utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nutraceutyczny
Kapsułki nutraceutyczne przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: AB-LIFE z Monakoliną K
Ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego (znany również pod naukową nazwą Monascus purpureus) zawiera 10 mg monakoliny K oraz łącznie 1 miliard cfu formuły probiotycznej AB-LIFE, która składa się z 3 Lactoplantibacillus plantarum (wcześniej znanej jako Lactobacillus plantarum) szczepy: CECT7527 (znany również jako KABP011™), CECT7528 (znany również jako KABP012™) i CECT7529 (znany również jako KABP013™), wszystkie w nośniku maltodekstryny. Kapsułki są pochodzenia roślinnego (hydroksypropylometyloceluloza).
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułki placebo przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo zawierające wyłącznie maltodekstrynę jako nośnik. Kapsułki są pochodzenia roślinnego (hydroksypropylometyloceluloza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy na czczo, oceniany za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w trzech punktach czasowych (początkowy, w połowie interwencji i na końcu interwencji).
0, 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Stężenie cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy na czczo, oceniane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w trzech punktach czasowych (początkowy, w połowie interwencji i na końcu interwencji).
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy na czczo, oceniany za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w trzech punktach czasowych (początkowy, w połowie interwencji i na końcu interwencji).
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Poziomy triglicerydów (TG) w surowicy na czczo, oceniane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w trzech punktach czasowych (początkowy, w połowie interwencji i na końcu interwencji).
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała, obliczony jako masa ciała (w kilogramach) podzielona przez wzrost do kwadratu (w metrach), oceniany na podstawie analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i na końcu interwencji).
0 i 12 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Masa ciała w kilogramach, oszacowana na podstawie analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i na końcu interwencji).
0 i 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej (określony za pomocą analizatora ciała MC780), oceniany za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i na końcu interwencji).
0 i 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane w skali typu Likerta od 0 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony), oceniane na koniec interwencji.
12 tygodni
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie działań niepożądanych (rodzaj i liczba) oraz powiązanie z badanym produktem (przy użyciu systemu 5 kategorii: pewne, prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, warunkowo powiązane, nieznane), zgodnie z dokumentacją zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) system
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Współpracownicy

University of Extremadura

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMACOL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AB-LIFE z Monakoliną K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj