Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K for å redusere blodkolesterolet

19. januar 2021 oppdatert av: AB Biotics, SA

Effekten av et kosttilskudd (AB-LIFE Plus Monacolin K) for å redusere total- og LDL-kolesterolnivåer

Denne randomiserte studien evaluerer effektiviteten til et næringsmiddel som kombinerer milliarder kolonidannende enheter (cfu) av tre L. plantarum-stammer (CECT7527, CECT7528 og CECT7529) og 10 mg monacolin K for å redusere kolesterol i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer (CVDs) er dødsårsaken nummer 1 globalt, og retensjon av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og lignende kolesterolrike lipoproteiner som inneholder apolipoprotein B (ApoB) i arterieveggen er en viktig initierende hendelse ved hjerte- og karsykdommer . Statiner er bærebjelken i farmakologisk kolesterolsenkende behandling. Imidlertid rapporterer en betydelig andel av pasientene en viss grad av statinintoleranse, som typisk forsvinner når statinet byttes, seponeres eller dosen reduseres. En økende oppmerksomhet har blitt viet korrigering av økte LDL-C-nivåer gjennom bruk av kosttilskudd, enten fordi noen pasienter har mildere former for hyperkolesterolemi eller som et alternativ til statiner hos pasienter som kan ha opplevd eller er bekymret for bivirkninger. Nutraceutical kombinasjoner brukes i økende grad i klinisk praksis. I denne randomiserte pilotstudien søkte vi å evaluere effekten på LDL-C og andre blodlipidparametre av et næringsmiddel som kombinerer rødgjærrisekstrakt (også kjent under det vitenskapelige navnet Monascus purpureus) som inneholder 10 mg monacolin K, pluss 1 milliard. kolonidannende enheter (cfu) av AB-LIFE probiotiske formel. Den senere er sammensatt av tre L. plantarum-stammer, nemlig CECT7527 (også kjent som KABP011™), CECT7528 (også kjent som KABP012™) og CECT7529 (også kjent som KABP013™).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalkolesterol (TC) ≥200 mg/dL og statinnaiv eller nylig avsluttet statinbehandling på grunn av statinintoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære hendelser eller alkoholmisbruk, tilstedeværelse av diabetes, kronisk avansert nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer, leversykdommer, familiær hyperkolesterolemi eller immunsuppresjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 eller ≥40 kg/m2
  • Bruk av antibiotika innen 4 uker etter studiestart, nåværende bruk av andre probiotika, lipidsenkende medisiner, kortikoider, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, tiaziddiuretika, østrogenerstatningsterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med annen alvorlig sykdom som kan forstyrre resultatene av studien.
  • Pasienter som ikke godtar å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutraceutical
Nutraceutical kapsler tatt en gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: AB-LIFE med Monacolin K
Rød gjærrisekstrakt (også kjent under sitt vitenskapelige navn, Monascus purpureus) sertifisert for å inneholde 10 mg monacolin K, pluss 1 milliard totalt cfu av AB-LIFE probiotisk formel, som er sammensatt av 3 Lactoplantibacillus plantarum (tidligere kjent som Lactobacillus plantarum) stammer: CECT7527 (også kjent som KABP011™), CECT7528 (også kjent som KABP012™) og CECT7529 (også kjent som KABP013™), alle i en maltodekstrinbærer. Kapslene er av vegetabilsk opprinnelse (hydroksypropylmetylcellulose).
Placebo komparator: Styre
Placebo-kapsler tatt en gang daglig i 12 uker
Annen: Placebo
Placebokapsler som kun inneholder maltodekstrinbærer. Kapslene er av vegetabilsk opprinnelse (hydroksypropylmetylcellulose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Fastende serumnivåer av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), vurdert ved analyse av gjentatte mål ved tre tidspunkter (grunnlinje, midten av intervensjonen og slutten av intervensjonen).
0, 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Fastende serumnivåer av totalkolesterol (TC), vurdert ved gjentatte målanalyse ved tre tidspunkter (grunnlinje, midt i intervensjonen og slutten av intervensjonen).
0, 6 og 12 uker
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Fastende serumnivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), vurdert ved analyse av gjentatte mål ved tre tidspunkter (grunnlinje, midten av intervensjonen og slutten av intervensjonen).
0, 6 og 12 uker
Endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Fastende serumnivåer av triglyserider (TG), vurdert ved gjentatte målinger ved tre tidspunkter (grunnlinje, midten av intervensjonen og slutten av intervensjonen).
0, 6 og 12 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0 og 12 uker
Kroppsmasseindeks, beregnet som kroppsvekt (i kilo) delt på kvadratisk høyde (i meter), vurdert ved gjentatte målanalyse ved to tidspunkter (grunnlinje og slutt på intervensjon).
0 og 12 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0 og 12 uker
Kroppsvekt i kilo, vurdert ved gjentatte målanalyse ved to tidspunkter (grunnlinje og slutt på intervensjon).
0 og 12 uker
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: 0 og 12 uker
Prosent av kroppsfett (som bestemt med en MC780 Body Analyzer), vurdert ved gjentatte målinger ved to tidspunkter (grunnlinje og slutt på intervensjon).
0 og 12 uker
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 12 uker
Vurdert med en Likert-skala fra 0 (svært misfornøyd) til 4 (svært fornøyd), vurdert ved slutten av intervensjonen.
12 uker
Bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede effekter (type og antall) og slektskap med studieprodukt (ved bruk av et 5-kategorisystem: sikkert, sannsynlig relatert, muligens relatert, betinget relatert, ukjent), som dokumentert i henhold til det spanske legemiddel- og medisinsk utstyrsbyrået (AEMPS) system
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbeidspartnere

University of Extremadura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIMACOL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AB-LIFE med Monacolin K

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere