Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K -yhdistelmä alentaa veren kolesterolia

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: AB Biotics, SA

Ravintolisän (AB-LIFE Plus Monacolin K) vaikutus kokonais- ja LDL-kolesterolitasoja alentavaan

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan sellaisen nutraseuttisen lääkkeen tehokkuutta, jossa yhdistetään miljardia pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (cfu) kolmesta L. plantarum -kannasta (CECT7527, CECT7528 ja CECT7529) ja 10 mg monakoliini K:ta veren kolesterolin alentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja vastaavien apolipoproteiini B:tä (ApoB) sisältävien lipoproteiinien pysyminen valtimon seinämässä on keskeinen aloitustapahtuma sydän- ja verisuonisairauksissa. . Statiinit ovat farmakologisen kolesterolia vähentävän hoidon pääasiallinen tuki. Merkittävä osa potilaista ilmoittaa kuitenkin jonkinasteisesta statiini-intoleranssista, joka tyypillisesti häviää, kun statiinia vaihdetaan, lopetetaan tai annosta pienennetään. Lisääntynyttä huomiota on kiinnitetty kohonneiden LDL-kolesteroliarvojen korjaamiseen ravintolisien käytön avulla joko siksi, että joillakin potilailla on lievempiä hyperkolesterolemiamuotoja, tai vaihtoehtona statiinille potilailla, jotka ovat saaneet kokea sivuvaikutuksia tai ovat huolissaan niistä. Ravitsemusyhdistelmiä käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä. Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa pyrimme arvioimaan punaisen hiivariisiuutetta (tunnetaan myös tieteellisellä nimellä Monascus purpureus) sisältävän ravitsemusaineen vaikutusta LDL-kolesteroliin ja muihin veren lipidiparametreihin, joka sisältää 10 mg monakoliini K:tä plus 1 miljardi AB-LIFE-probioottikaavan pesäkkeitä muodostavat yksiköt (cfu). Jälkimmäinen koostuu kolmesta L. plantarum -kannasta, nimittäin CECT7527 (tunnetaan myös nimellä KABP011™), CECT7528 (tunnetaan myös nimellä KABP012™) ja CECT7529 (tunnetaan myös nimellä KABP013™).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaiskolesteroli (TC) ≥200 mg/dl ja statiineja aiemmin käyttämätön tai äskettäin lopettanut statiinihoidon statiini-intoleranssin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat tai alkoholin väärinkäyttö, diabetes, krooninen pitkälle edennyt munuaissairaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt, maksan toimintahäiriöt, familiaalinen hyperkolesterolemia tai immunosuppressio
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 18,5 tai ≥40 kg/m2
  • Antibioottien käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, muiden probioottien nykyinen käyttö, lipidejä alentavat lääkkeet, kortikoidit, beetasalpaajat tai kalsiumkanavasalpaajat, tiatsididiureetit, estrogeenikorvaushoito
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Potilaat, jotka eivät suostu ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintoaine
Nutraceutical kapselit kerran päivässä 12 viikon ajan
Ravintolisä: AB-LIFE Monacolin K:n kanssa
Punainen hiiva-riisiuute (tunnetaan myös tieteellisellä nimellä Monascus purpureus), joka sisältää 10 mg monakoliini K:tä sekä yhteensä 1 miljardi pmy:tä AB-LIFE probioottista kaavaa, joka koostuu kolmesta Lactoplantibacillus plantarum -bakteerista (tunnetaan aiemmin nimellä Lactobacillus plantarum) kannat: CECT7527 (tunnetaan myös nimellä KABP011™), CECT7528 (tunnetaan myös nimellä KABP012™) ja CECT7529 (tunnetaan myös nimellä KABP013™), kaikki maltodekstriinin kantaja-aineessa. Kapselit ovat kasviperäisiä (hydroksipropyylimetyyliselluloosa).
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumekapselit kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebokapselit, jotka sisältävät vain maltodekstriinin kantajaa. Kapselit ovat kasviperäisiä (hydroksipropyylimetyyliselluloosa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) seerumin paastotasot, jotka on arvioitu toistuvien mittausten analyysillä kolmessa aikapisteessä (perustaso, toimenpiteen puoliväli ja toimenpiteen loppu).
0, 6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC) paastotasot, jotka on arvioitu toistuvien mittausten analyysillä kolmessa aikapisteessä (perustaso, toimenpiteen puoliväli ja toimenpiteen loppu).
0, 6 ja 12 viikkoa
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) seerumin paastotasot, jotka on arvioitu toistuvien mittausten analyysillä kolmessa aikapisteessä (perustaso, toimenpiteen puoliväli ja toimenpiteen loppu).
0, 6 ja 12 viikkoa
Triglyseridien (TG) muutos
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
Seerumin triglyseridien (TG) paastotasot, jotka on arvioitu toistuvien mittausten analyysillä kolmessa aikapisteessä (perustila, toimenpiteen puoliväli ja toimenpiteen loppu).
0, 6 ja 12 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Painoindeksi, joka lasketaan painona (kilogramoina) jaettuna pituuden neliöllä (metreinä), arvioituna toistuvien mittausten analyysillä kahdessa aikapisteessä (lähtötaso ja toimenpiteen loppu).
0 ja 12 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Ruumiinpaino kilogrammoina, arvioituna toistuvien mittausten analyysillä kahdessa aikapisteessä (lähtötaso ja toimenpiteen loppu).
0 ja 12 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Kehon rasvan prosenttiosuus (määritettynä MC780 Body Analyzer -laitteella), arvioituna toistuvien mittausten analyysillä kahdessa aikapisteessä (lähtötilanne ja toimenpiteen loppu).
0 ja 12 viikkoa
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen), arvioituna toimenpiteen lopussa.
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (tyyppi ja lukumäärä) ja yhteys tutkimustuotteeseen (käytettäessä 5 luokan järjestelmää: tietty, todennäköisesti liittyvä, mahdollisesti liittyvä, ehdollisesti liittyvä, tuntematon), kuten Espanjan lääke- ja lääkintälaiteviraston (AEMPS) lääketurvatoiminnan mukaan dokumentoitu järjestelmä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Biotics, SA

Yhteistyökumppanit

University of Extremadura

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIMACOL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa