Combinación de AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K para reducir el colesterol en la sangre
19 de enero de 2021 actualizado por: AB Biotics, SA
Efecto de un Suplemento Nutricional (AB-LIFE Plus Monacolina K) para Reducir los Niveles de Colesterol Total y LDL
Este estudio aleatorizado evalúa la eficacia de un nutracéutico que combina miles de millones de unidades formadoras de colonias (ufc) de tres cepas de L. plantarum (CECT7527, CECT7528 y CECT7529) y 10 mg de monacolina K para reducir el colesterol en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo, y la retención de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y lipoproteínas ricas en colesterol similares que contienen apolipoproteína B (ApoB) dentro de la pared arterial es un evento iniciador clave en las ECV .
Las estatinas son el pilar de la terapia farmacológica de reducción del colesterol.
Sin embargo, una proporción significativa de pacientes informa algún grado de intolerancia a las estatinas, que generalmente desaparece cuando se cambia, se suspende la estatina o se reduce la dosis.
Se ha prestado una atención creciente a la corrección de los niveles elevados de LDL-C mediante el uso de suplementos dietéticos, ya sea porque algunos pacientes tienen formas más leves de hipercolesterolemia o como una alternativa a las estatinas en pacientes que pueden haber experimentado o están preocupados por los efectos secundarios.
Las combinaciones de nutracéuticos se utilizan cada vez más en la práctica clínica.
En este estudio piloto aleatorizado, buscamos evaluar el efecto sobre el LDL-C y otros parámetros de lípidos en la sangre de un extracto de arroz de levadura roja que combina nutracéuticos (también conocido por su nombre científico Monascus purpureus) que contiene 10 mg de monacolina K, más 1 billón unidades formadoras de colonias (ufc) de la fórmula probiótica AB-LIFE.
El último está compuesto por tres cepas de L. plantarum, a saber, CECT7527 (también conocida como KABP011™), CECT7528 (también conocida como KABP012™) y CECT7529 (también conocida como KABP013™).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol total (TC) ≥200 mg/dL y no haber recibido estatinas o haber interrumpido recientemente el tratamiento con estatinas debido a intolerancia a las estatinas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos cardiovasculares o abuso de alcohol, presencia de diabetes, enfermedad renal crónica avanzada, trastornos tiroideos, trastornos hepáticos, hipercolesterolemia familiar o inmunosupresión
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 18,5 o ≥40 Kg/m2
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio, uso actual de otros probióticos, medicamentos para reducir los lípidos, corticoides, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos tiazídicos, terapia de reemplazo de estrógenos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con otra enfermedad grave que pudiera interferir con los resultados del estudio.
- Pacientes que no accedieron a mantener su actividad física habitual durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutracéutico
Cápsulas nutracéuticas tomadas una vez al día durante 12 semanas
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Extracto de arroz de levadura roja (también conocido por su nombre científico, Monascus purpureus) certificado por contener 10 mg de monacolina K, más 1 billón de ufc en total de fórmula probiótica AB-LIFE, que está compuesta por 3 Lactoplantibacillus plantarum (anteriormente conocido como Lactobacillus plantarum) cepas: CECT7527 (también conocida como KABP011™), CECT7528 (también conocida como KABP012™) y CECT7529 (también conocida como KABP013™), todas en un portador de maltodextrina.
Las cápsulas son de origen vegetal (hidroxipropilmetilcelulosa).
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Comparador de placebos: Control
Cápsulas de placebo tomadas una vez al día durante 12 semanas
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Cápsulas de placebo que contienen solo portador de maltodextrina.
Las cápsulas son de origen vegetal (hidroxipropilmetilcelulosa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Niveles séricos en ayunas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), evaluados mediante análisis de medidas repetidas en tres puntos temporales (línea de base, mitad de la intervención y final de la intervención).
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0, 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Niveles séricos en ayunas de colesterol total (CT), evaluados mediante análisis de medidas repetidas en tres puntos temporales (línea de base, mitad de la intervención y final de la intervención).
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0, 6 y 12 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Niveles séricos en ayunas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), evaluados mediante análisis de medidas repetidas en tres puntos temporales (línea de base, mitad de la intervención y final de la intervención).
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0, 6 y 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Niveles séricos de triglicéridos (TG) en ayunas, evaluados mediante análisis de medidas repetidas en tres puntos temporales (línea de base, mitad de la intervención y final de la intervención).
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0, 6 y 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Índice de masa corporal, calculado como el peso corporal (en kilogramos) dividido por la altura al cuadrado (en metros), evaluado mediante análisis de medidas repetidas en dos puntos de tiempo (línea de base y final de la intervención).
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0 y 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Peso corporal en kilogramos, evaluado mediante análisis de medidas repetidas en dos puntos temporales (línea de base y final de la intervención).
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0 y 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal (determinado con un analizador corporal MC780), evaluado mediante análisis de medidas repetidas en dos puntos temporales (línea de base y final de la intervención).
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0 y 12 semanas
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calificado con una escala tipo Likert que va de 0 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho), evaluado al final de la intervención.
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12 semanas
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Efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de efectos adversos (tipo y número) y relación con el producto del estudio (utilizando un sistema de 5 categorías: cierto, probablemente relacionado, posiblemente relacionado, condicionalmente relacionado, desconocido), documentado según la farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sistema
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Lovastatina
Otros números de identificación del estudio
- PRIMACOL01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .