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Combinaison de AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K pour réduire le cholestérol sanguin

19 janvier 2021 mis à jour par: AB Biotics, SA

Effet d'un supplément nutritionnel (AB-LIFE Plus Monacolin K) pour réduire les niveaux de cholestérol total et LDL

Cette étude randomisée évalue l'efficacité d'un nutraceutique associant un milliard d'unités formant colonies (ufc) de trois souches de L. plantarum (CECT7527, CECT7528 et CECT7529) et 10 mg de monacoline K pour réduire le cholestérol sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la première cause de décès dans le monde, et la rétention de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de lipoprotéines similaires riches en cholestérol contenant de l'apolipoprotéine B (ApoB) dans la paroi artérielle est un événement déclencheur clé des MCV . Les statines sont le pilier de la thérapie pharmacologique de réduction du cholestérol. Cependant, une proportion importante de patients signale un certain degré d'intolérance aux statines, qui s'estompe généralement lorsque la statine est changée, arrêtée ou que la posologie est réduite. Une attention croissante a été consacrée à la correction de l'augmentation des taux de LDL-C par l'utilisation de compléments alimentaires, soit parce que certains patients ont des formes plus légères d'hypercholestérolémie, soit comme alternative aux statines chez les patients qui peuvent avoir ressenti ou qui craignent des effets secondaires. Les combinaisons nutraceutiques sont de plus en plus utilisées en pratique clinique. Dans cette étude pilote randomisée, nous avons cherché à évaluer l'effet sur le LDL-C et d'autres paramètres lipidiques sanguins d'un nutraceutique associant un extrait de levure de riz rouge (également connu sous son nom scientifique Monascus purpureus) contenant 10 mg de monacoline K, plus 1 milliard unités formant colonies (ufc) de la formule probiotique AB-LIFE. Ce dernier est composé de trois souches de L. plantarum, à savoir CECT7527 (également connu sous le nom de KABP011™), CECT7528 (également connu sous le nom de KABP012™) et CECT7529 (également connu sous le nom de KABP013™).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholestérol total (TC) ≥ 200 mg/dL et naïfs de statines ou ayant récemment arrêté le traitement aux statines en raison d'une intolérance aux statines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements cardiovasculaires ou d'abus d'alcool, présence de diabète, maladie rénale chronique avancée, troubles thyroïdiens, troubles hépatiques, hypercholestérolémie familiale ou immunosuppression
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,5 ou ≥40 Kg/m2
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant le début de l'étude, utilisation actuelle d'autres probiotiques, médicaments hypolipidémiants, corticoïdes, bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques, diurétiques thiazidiques, thérapie de remplacement des œstrogènes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients atteints d'autres maladies graves qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude.
  • Patients n'acceptant pas de maintenir leur activité physique habituelle tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutraceutique
Capsules nutraceutiques prises une fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: AB-LIFE avec monacoline K
Extrait de levure de riz rouge (également connu sous son nom scientifique, Monascus purpureus) certifié pour contenir 10 mg de monacoline K, plus 1 milliard d'UFC au total de formule probiotique AB-LIFE, qui est composée de 3 Lactopantibacillus plantarum (anciennement connu sous le nom de Lactobacillus plantarum) souches : CECT7527 (également connu sous le nom de KABP011™), CECT7528 (également connu sous le nom de KABP012™) et CECT7529 (également connu sous le nom de KABP013™), le tout dans un support de maltodextrine. Les gélules sont d'origine végétale (hydroxypropylméthylcellulose).
Comparateur placebo: Contrôle
Capsules placebo prises une fois par jour pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Gélules placebo contenant uniquement du support de maltodextrine. Les gélules sont d'origine végétale (hydroxypropylméthylcellulose).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 0, 6 et 12 semaines
Niveaux sériques à jeun de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), évalués par une analyse de mesures répétées à trois moments (au départ, au milieu de l'intervention et à la fin de l'intervention).
0, 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol total (TC)
Délai: 0, 6 et 12 semaines
Taux sériques à jeun de cholestérol total (TC), évalués par une analyse de mesures répétées à trois moments (au départ, au milieu de l'intervention et à la fin de l'intervention).
0, 6 et 12 semaines
Modification du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 0, 6 et 12 semaines
Taux sériques à jeun de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), évalués par une analyse de mesures répétées à trois moments (au départ, au milieu de l'intervention et à la fin de l'intervention).
0, 6 et 12 semaines
Modification des triglycérides (TG)
Délai: 0, 6 et 12 semaines
Taux sériques à jeun de triglycérides (TG), évalués par une analyse de mesures répétées à trois moments (au départ, au milieu de l'intervention et à la fin de l'intervention).
0, 6 et 12 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 0 et 12 semaines
Indice de masse corporelle, calculé comme le poids corporel (en kilogrammes) divisé par la taille au carré (en mètres), évalué par une analyse de mesures répétées à deux moments (au départ et à la fin de l'intervention).
0 et 12 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 0 et 12 semaines
Poids corporel en kilogrammes, évalué par une analyse de mesures répétées à deux moments (au départ et à la fin de l'intervention).
0 et 12 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 0 et 12 semaines
Pourcentage de graisse corporelle (tel que déterminé avec un analyseur corporel MC780), évalué par une analyse de mesures répétées à deux moments (au départ et à la fin de l'intervention).
0 et 12 semaines
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: 12 semaines
Noté sur une échelle de type Likert allant de 0 (très insatisfait) à 4 (très satisfait), évalué à la fin de l'intervention.
12 semaines
Effets indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
Incidence des effets indésirables (type et nombre) et lien avec le produit à l'étude (en utilisant un système à 5 catégories : certain, probablement lié, possiblement lié, conditionnellement lié, inconnu), tel que documenté selon la pharmacovigilance de l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) système
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Biotics, SA

Collaborateurs

University of Extremadura

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIMACOL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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