혈중 콜레스테롤을 감소시키는 AB-LIFE 프로바이오틱 플러스 모나콜린 K의 조합
2021년 1월 19일 업데이트: AB Biotics, SA
총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 수치를 감소시키는 영양 보조제(AB-LIFE Plus Monacolin K)의 효과
이 무작위 연구는 세 가지 L. plantarum 균주(CECT7527, CECT7528 및 CECT7529)의 10억 콜로니 형성 단위(cfu)와 10mg의 모나콜린 K를 결합한 기능 식품의 혈중 콜레스테롤 감소 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 원인 1위이며 동맥벽 내 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 아포지단백 B(ApoB)를 포함하는 유사한 콜레스테롤이 풍부한 지단백의 보유는 CVD의 주요 시작 사건입니다. .
스타틴은 약리학 적 콜레스테롤 감소 요법의 주류입니다.
그러나 상당한 비율의 환자가 어느 정도의 스타틴 불내성을 보고하며, 이는 일반적으로 스타틴을 바꾸거나 중단하거나 용량을 줄이면 사라집니다.
일부 환자는 경미한 고콜레스테롤혈증이 있거나 부작용을 경험했거나 부작용이 걱정되는 환자의 경우 스타틴의 대안으로 식이 보충제 사용을 통해 증가된 LDL-C 수치를 교정하는 데 점점 더 많은 관심이 집중되고 있습니다.
기능 식품 조합은 임상 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
이 예비 무작위 연구에서 우리는 10mg의 모나콜린 K와 10억 AB-LIFE 프로바이오틱 포뮬러의 콜로니 형성 단위(cfu).
후자는 3개의 L. 플란타룸 균주, 즉 CECT7527(KABP011™로도 알려짐), CECT7528(KABP012™로도 알려짐) 및 CECT7529(KABP013™로도 알려짐)로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 총 콜레스테롤(TC) ≥200 mg/dL 및 스타틴 치료 경험이 없거나 스타틴 불내성으로 인해 최근에 스타틴 치료를 중단한 환자.
제외 기준:
- 심혈관 사건 또는 알코올 남용의 병력, 당뇨병의 존재, 만성 진행성 신장 질환, 갑상선 장애, 간 장애, 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 면역억제
- 체질량 지수(BMI) ≤ 18.5 또는 ≥40Kg/m2
- 연구 시작 4주 이내에 항생제 사용, 현재 다른 프로바이오틱스, 지질 저하 약물, 코르티코이드, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제, 티아지드 이뇨제, 에스트로겐 대체 요법 사용
- 임산부 또는 수유부
- 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 질병을 가진 환자.
- 연구 내내 일상적인 신체 활동을 유지하는 데 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능 식품
12주 동안 하루에 한 번 복용하는 영양 캡슐
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붉은 효모 쌀 추출물(과학명 Monascus purpureus로도 알려짐)은 10mg의 모나콜린 K와 3개의 Lactoplantibacillus plantarum(이전에는 Lactobacillus plantarum으로 알려짐)으로 구성된 총 10억 cfu의 AB-LIFE 프로바이오틱 포뮬러를 함유하는 것으로 인증되었습니다. 균주: CECT7527(KABP011™로도 알려짐), CECT7528(KABP012™로도 알려짐) 및 CECT7529(KABP013™으로도 알려짐), 모두 말토덱스트린 담체에 있음.
캡슐은 식물성 원료(하이드록시프로필메틸 셀룰로스)입니다.
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위약 비교기: 제어
위약 캡슐을 12주 동안 매일 1회 복용
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말토덱스트린 담체만 포함하는 위약 캡슐.
캡슐은 식물성 원료(하이드록시프로필메틸 셀룰로스)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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3개의 시점(기준선, 개입 중간 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석에 의해 평가된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 공복 혈청 수준.
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0주, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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3개의 시점(기준선, 개입 중간 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석에 의해 평가된 총 콜레스테롤(TC)의 공복 혈청 수준.
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0주, 6주, 12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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3개의 시점(기준선, 개입 중간 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석에 의해 평가된 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 공복 혈청 수준.
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0주, 6주, 12주
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트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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3개의 시점(기준선, 개입 중간 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석에 의해 평가된 공복 혈청 트리글리세리드(TG) 수준.
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0주, 6주, 12주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주 및 12주
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체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값으로 계산된 체질량 지수, 두 시점(기준선 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석으로 평가.
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0주 및 12주
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체중의 변화
기간: 0주 및 12주
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2개의 시점(기준선 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석에 의해 평가된 체중(kg).
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0주 및 12주
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체지방률 변화
기간: 0주 및 12주
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체지방률(MC780 신체 분석기로 결정), 두 시점(기준선 및 중재 종료 시점)에서 반복 측정 분석으로 평가.
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0주 및 12주
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 12주
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0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 범위의 리커트 유형 척도로 평가하고 개입 종료 시 평가합니다.
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12주
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치료 관련 부작용
기간: 12주
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AEMPS(Spain Medicine and Medical Device Agency) 약물 감시에 따라 문서화된 부작용의 발생률(유형 및 수) 및 연구 제품과의 관련성(5가지 범주 시스템 사용: 확실한, 관련 가능성이 있는, 관련 가능성이 있는, 조건부 관련, 알 수 없음) 체계
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIMACOL01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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