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Combinazione di AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K per ridurre il colesterolo nel sangue

19 gennaio 2021 aggiornato da: AB Biotics, SA

Effetto di un integratore alimentare (AB-LIFE Plus Monacolin K) per ridurre i livelli di colesterolo totale e LDL

Questo studio randomizzato valuta l'efficacia di un nutraceutico che combina miliardi di unità formanti colonia (ufc) di tre ceppi di L. plantarum (CECT7527, CECT7528 e CECT7529) e 10 mg di monacolina K nel ridurre il colesterolo nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la prima causa di morte a livello globale e la ritenzione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e simili lipoproteine ​​ricche di colesterolo contenenti apolipoproteina B (ApoB) all'interno della parete arteriosa è un evento iniziale chiave nelle CVD . Le statine sono il cardine della terapia farmacologica per la riduzione del colesterolo. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti riferisce un certo grado di intolleranza alle statine, che in genere svanisce quando la statina viene cambiata, interrotta o il dosaggio ridotto. Una crescente attenzione è stata dedicata alla correzione dell'aumento dei livelli di LDL-C attraverso l'uso di integratori alimentari, sia perché alcuni pazienti hanno forme più lievi di ipercolesterolemia sia come alternativa alle statine nei pazienti che potrebbero aver avuto o sono preoccupati per gli effetti collaterali. Le combinazioni nutraceutiche sono sempre più utilizzate nella pratica clinica. In questo studio pilota randomizzato, abbiamo cercato di valutare l'effetto su LDL-C e altri parametri lipidici del sangue di un nutraceutico che combina l'estratto di riso con lievito rosso (noto anche con il suo nome scientifico Monascus purpureus) contenente 10 mg di monacolina K, più 1 miliardo di unità formanti colonia (ufc) della formula probiotica AB-LIFE. Quest'ultimo è composto da tre ceppi di L. plantarum, vale a dire CECT7527 (noto anche come KABP011™), CECT7528 (noto anche come KABP012™) e CECT7529 (noto anche come KABP013™).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale (TC) ≥200 mg/dL e naïve alle statine o che hanno recentemente interrotto il trattamento con statine a causa dell'intolleranza alle statine.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi cardiovascolari o abuso di alcol, presenza di diabete, malattia renale cronica avanzata, disturbi della tiroide, disturbi epatici, ipercolesterolemia familiare o immunosoppressione
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,5 o ≥40 Kg/m2
  • Uso di antibiotici entro 4 settimane dall'inizio dello studio, uso corrente di altri probiotici, farmaci ipolipemizzanti, corticoidi, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio, diuretici tiazidici, terapia sostitutiva con estrogeni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con altre malattie gravi che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Pazienti che non accettano di mantenere la loro normale attività fisica durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutraceutico
Capsule nutraceutiche assunte una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: AB-LIFE con Monacolina K
Estratto di riso rosso fermentato (noto anche con il suo nome scientifico, Monascus purpureus) certificato per contenere 10 mg di monacolina K, più 1 miliardo di cfu totali di formula probiotica AB-LIFE, che è composta da 3 Lactoplantibacillus plantarum (precedentemente noto come Lactobacillus plantarum) ceppi: CECT7527 (noto anche come KABP011™), CECT7528 (noto anche come KABP012™) e CECT7529 (noto anche come KABP013™), tutti in un vettore di maltodestrine. Le capsule sono di origine vegetale (idrossipropilmetilcellulosa).
Comparatore placebo: Controllo
Capsule di placebo assunte una volta al giorno per 12 settimane
Altro: Placebo
Capsule di placebo contenenti solo carrier di maltodestrina. Le capsule sono di origine vegetale (idrossipropilmetilcellulosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Livelli sierici a digiuno di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), valutati mediante analisi di misure ripetute a tre punti temporali (basale, metà dell'intervento e fine dell'intervento).
0, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Livelli sierici a digiuno di colesterolo totale (TC), valutati mediante analisi di misure ripetute in tre punti temporali (basale, metà dell'intervento e fine dell'intervento).
0, 6 e 12 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Livelli sierici a digiuno di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), valutati mediante analisi di misure ripetute a tre punti temporali (basale, metà dell'intervento e fine dell'intervento).
0, 6 e 12 settimane
Variazione dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Livelli sierici a digiuno di trigliceridi (TG), valutati mediante analisi di misure ripetute in tre punti temporali (basale, metà dell'intervento e fine dell'intervento).
0, 6 e 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Indice di massa corporea, calcolato come peso corporeo (in chilogrammi) diviso per altezza al quadrato (in metri), valutato mediante analisi di misure ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento).
0 e 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Peso corporeo in chilogrammi, valutato mediante analisi di misurazioni ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento).
0 e 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo (determinata con un MC780 Body Analyzer), valutata mediante analisi di misure ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento).
0 e 12 settimane
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato con scala tipo Likert da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto), valutato al termine dell'intervento.
12 settimane
Effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza degli effetti avversi (tipo e numero) e correlazione con il prodotto in studio (utilizzando un sistema di 5 categorie: certo, probabile correlato, possibilmente correlato, condizionatamente correlato, sconosciuto), come documentato secondo la farmacovigilanza dell'Agenzia spagnola per la medicina e i dispositivi medici (AEMPS) sistema
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Collaboratori

University of Extremadura

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMACOL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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